崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)GC相關(guān)方法驗(yàn)證,包括驗(yàn)證方案起草、實(shí)施及報(bào)告簽批;
2、負(fù)責(zé)儀器方法的創(chuàng)建、審核;
3、負(fù)責(zé)GC及輔助設(shè)備(空氣/氫氣發(fā)生器、氮?dú)馄浚┑墓芾恚òǎ簝x器確認(rèn)、儀器維護(hù));
4、負(fù)責(zé)偏差調(diào)查、執(zhí)行調(diào)查方案的CAPA;
5、協(xié)助開展質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室體系維護(hù)工作:崗位文件的起草與修訂、天平的日校等;
任職要求:
1、本科及以上,藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士學(xué)歷優(yōu)先;具有5年以上質(zhì)量檢測相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
2、了解國內(nèi)法律法規(guī)(如《藥品注冊管理辦法》、《中國藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH指導(dǎo)原則等);了解質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室工作流程及GMP相關(guān)知識;
3、熟悉GC各模塊,具備判斷設(shè)備異??赡軐?dǎo)致的設(shè)備故障及對檢測結(jié)果影響的能力,識別檢驗(yàn)過程中的異常數(shù)據(jù)并及時(shí)報(bào)告上級;
4、具有專業(yè)基礎(chǔ)理論知識,實(shí)驗(yàn)操作技能好,工作細(xì)致、認(rèn)真,3年以上方法驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn);
5、具備分析方法驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)能力,識別分析方法中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的能力;
6、具有較好的溝通、協(xié)調(diào)能力。