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更新于 2026-02-06 01:42:03

藥物警戒專(zhuān)員(上市前)(J12828)

8000-11000元·15薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招999人

職位描述

藥品警戒不良事件臨床PV
崗位職責(zé):
1.協(xié)助組織、建立、完善公司上市前藥物警戒體系、相關(guān)工作流程及規(guī)范;
2.按要求完成臨床研究中安全性數(shù)據(jù)的收集、錄入、處理工作,對(duì)臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件(SAE)及可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)報(bào)告等進(jìn)行評(píng)估、報(bào)告、調(diào)查、管理工作,同時(shí)維護(hù)、定期更新安全性信息數(shù)據(jù)庫(kù);
3.負(fù)責(zé)SAE一致性核查相關(guān)工作;
4.參與擬定、審核臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等資料中安全性相關(guān)內(nèi)容;
5.按要求完成安全管理計(jì)劃(SMP)、臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(CRMP)、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告(DSUR)等相關(guān)安全性文件;
6.負(fù)責(zé)為公司運(yùn)營(yíng)等相關(guān)部門(mén)提供臨床研究相關(guān)安全性知識(shí)培訓(xùn);
7.根據(jù)法規(guī)要求,開(kāi)展藥品信號(hào)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理等工作;
8.完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2.具有醫(yī)院或公司臨床研究、上市前PV工作經(jīng)驗(yàn),有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.熟悉臨床試驗(yàn)中藥物警戒工作相關(guān)政策及法律法規(guī),熟悉醫(yī)學(xué)編碼字典,如MedDRA、WHODrug,具有一定的藥物信息檢索、查閱和分析能力;
4.熟練操作辦公軟件,具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通能力,富有責(zé)任心,執(zhí)行能力強(qiáng),善于主動(dòng)思考,具有良好的職業(yè)道德素養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)總部

職位發(fā)布者

趙先生/HRBP

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo成都倍特藥業(yè)股份有限公司公司標(biāo)簽
成都倍特藥業(yè)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“倍特藥業(yè)”)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè),長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向,實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專(zhuān)家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專(zhuān)業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu),在成都、上海、杭州、???、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地,部分生產(chǎn)基地已先后通過(guò)歐盟和日本GMP認(rèn)證;組建起制劑和原料藥兩大營(yíng)銷(xiāo)體系,營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)并輻射全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”,2020年度位列全國(guó)第73名。榮膺“中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)(第13名)”“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)(第19名)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮,被認(rèn)定為“全國(guó)第一批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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