職位描述
生物藥QCGMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室（包括生化、微生物、物理檢測(cè)）的日常技術(shù)運(yùn)營(yíng)、人員排班和設(shè)備管理，確保檢驗(yàn)任務(wù)按時(shí)、保質(zhì)完成；
2、主導(dǎo)或?qū)徍酸槍?duì)原核發(fā)酵產(chǎn)品的分析方法（如HPLC/UPLC、CE-SDS、ELISA、宿主蛋白/DNA殘留、PCR、內(nèi)毒素、生物活性測(cè)定等）的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和持續(xù)優(yōu)化；
3、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行原核發(fā)酵產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究計(jì)劃，評(píng)估關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）的變化趨勢(shì)；
4、確保實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵守GMP、數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則） 以及公司各項(xiàng)SOP要求；
5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)原始數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)及報(bào)告的審核與批準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確、完整、可追溯；
6、招聘、培訓(xùn)、考核和發(fā)展QC分析員團(tuán)隊(duì)，打造高績(jī)效、高合規(guī)意識(shí)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)；
7、作為主要技術(shù)接口，應(yīng)對(duì)所有官方及客戶審計(jì)中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的部分。
任職要求:
1、分析化學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、至少5年以上生物制藥行業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，其中不少于2年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、精通蛋白質(zhì)藥物（原核表達(dá)）的主流分析技術(shù)：色譜（RP-HPLC, SEC-HPLC, IEC）、電泳（CE-SDS, iCIEF）、光譜、ELISA、qPCR（宿主殘留）、生物活性測(cè)定等；
4、出色的數(shù)據(jù)分析能力（如使用Empower， Chromeleon等軟件）、報(bào)告撰寫能力和解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力。
工作地點(diǎn)
雙流區(qū)成都倍特生物制藥有限公司
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職位發(fā)布者
張玉瑩/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
成都倍特藥業(yè)股份有限公司成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營(yíng)銷體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)并輻射全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國(guó)第73名。榮膺“中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國(guó)第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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