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更新于 8月25日
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臨床質(zhì)量負(fù)責(zé)人(J13073)

3.5-5萬·15薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究臨床QAQMS質(zhì)量管理系統(tǒng)臨床試驗(yàn)稽查CAPAGCP
崗位職責(zé):
1.根據(jù)臨床研發(fā)策略以及臨床研究項(xiàng)目進(jìn)展情況，組織、制定、實(shí)施臨床研究中心項(xiàng)目整體質(zhì)量管理工作；建立質(zhì)量管理系統(tǒng)（Quality Management System）；
2.負(fù)責(zé)臨床研發(fā)全流程質(zhì)量管理：涉及臨床運(yùn)營、醫(yī)學(xué)與藥物警戒、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)、項(xiàng)目管理等臨床研發(fā)各環(huán)節(jié)；
3.負(fù)責(zé)體系建立、實(shí)施和完善，制定質(zhì)量控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、流程、SOP，并提供相關(guān)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)公司內(nèi)部相關(guān)人員的GCP培訓(xùn)管理；
4.持續(xù)跟蹤NMPA相關(guān)政策法規(guī)更新，評估對臨床研發(fā)項(xiàng)目的影響，確保臨床試驗(yàn)符合國家法規(guī)要求；
5.負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理過程中的疑難問題進(jìn)行分析判斷，指導(dǎo)解決問題的方案、策略，并帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)實(shí)施，并制定相應(yīng)的改進(jìn)方案；
6.協(xié)調(diào)外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)的核查、視察等事宜，負(fù)責(zé)對接第三方GCP稽查；
7.風(fēng)險(xiǎn)識別與質(zhì)量控制：參與偏差、重大質(zhì)量問題和CAPA管理，參與稽查發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題、CAPA等的趨勢分析，以確定需改進(jìn)的領(lǐng)域，并向部門提出支持改進(jìn)的建議。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.10年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有上市前臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，具有國家局核查、申辦方QA稽查順利通過的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3.深入了解臨床試驗(yàn)流程和相關(guān)法規(guī)要求；
4.具備扎實(shí)的臨床試驗(yàn)知識，卓越的項(xiàng)目管理能力，高效的溝通能力，以及高度的責(zé)任感和執(zhí)行力，以確保所負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量的成功實(shí)施；
5.具備良好的溝通和應(yīng)變能力及問題解決能力，以及良好的組織、協(xié)調(diào)、策劃和管理能力。

工作地點(diǎn)

成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)總部

職位發(fā)布者

陳女士/HRBP

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公司Logo成都倍特藥業(yè)股份有限公司公司標(biāo)簽
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個(gè)國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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