崗位職責(zé):
1、國際注冊項目管理
負(fù)責(zé)注冊資料撰寫,包括但不限于CTD格式資料、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等,確保資料內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、符合法規(guī)要求。
負(fù)責(zé)與集團各研究院溝通研究數(shù)據(jù),確保注冊資料中涉及的研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。
負(fù)責(zé)與集團各生產(chǎn)基地溝通注冊資料中各生產(chǎn)基地負(fù)責(zé)部分,確保注冊資料中涉及的生產(chǎn)信息準(zhǔn)確、完整。
負(fù)責(zé)申報審批中的發(fā)補支持事宜,及時響應(yīng)藥監(jiān)部門要求,確保注冊工作順利進(jìn)行。
2、當(dāng)?shù)卮淼墓芾?/div>
負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)卮淼拈_發(fā)和關(guān)系維護,建立并維護良好的合作關(guān)系。
負(fù)責(zé)與當(dāng)?shù)卮磲槍φ诋?dāng)?shù)厮幈O(jiān)注冊審批產(chǎn)品進(jìn)行日常溝通,及時解決注冊過程中遇到的問題。
3、商務(wù)和立項支持
支持商務(wù)及立項工作,包括但不限于提供注冊相關(guān)文件、解答注冊相關(guān)問題、注冊可行性分析、風(fēng)險評估等。
4、產(chǎn)品批準(zhǔn)后維護
負(fù)責(zé)所負(fù)責(zé)市場產(chǎn)品的批準(zhǔn)后維護,包括再注冊、批準(zhǔn)后變更、年報、PADER報告等,確保產(chǎn)品持續(xù)符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。
負(fù)責(zé)所負(fù)責(zé)市場重大法規(guī)更新跟蹤和通知部門內(nèi)部,確保部門及時了解法規(guī)變化并采取相應(yīng)措施。
任職要求:
1、本科及以上,制藥、藥學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)背景;或有海外注冊經(jīng)驗的藥學(xué)英語、英語專業(yè)者;
2、1年及以上制藥行業(yè)經(jīng)驗;
3、熟悉部分國際藥監(jiān)機構(gòu)網(wǎng)站檢索方式;
4、具備良好的英語讀寫說能力,能夠無障礙閱讀和撰寫英文注冊文件,并進(jìn)行溝通;
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神,能夠承受工作壓力;
6、了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和相關(guān)法規(guī);
7、有跨國制藥企業(yè)或國際注冊代理公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
8、具備獨立解決問題和分析問題的能力,能夠適應(yīng)快速變化的工作環(huán)境。