職位描述
仿制藥注冊
崗位職責:
1、國際注冊項目管理
負責注冊資料撰寫，包括但不限于CTD格式資料、產品說明書、標簽等，確保資料內容準確、完整、符合法規(guī)要求。
負責與集團各研究院溝通研究數據，確保注冊資料中涉及的研究數據準確、可靠。
負責與集團各生產基地溝通注冊資料中各生產基地負責部分，確保注冊資料中涉及的生產信息準確、完整。
負責申報審批中的發(fā)補支持事宜，及時響應藥監(jiān)部門要求，確保注冊工作順利進行。
2、當地代理的管理
負責當地代理的開發(fā)和關系維護，建立并維護良好的合作關系。
負責與當地代理針對正在當地藥監(jiān)注冊審批產品進行日常溝通，及時解決注冊過程中遇到的問題。
3、商務和立項支持
支持商務及立項工作，包括但不限于提供注冊相關文件、解答注冊相關問題、注冊可行性分析、風險評估等。
4、產品批準后維護
負責所負責市場產品的批準后維護，包括再注冊、批準后變更、年報、PADER報告等，確保產品持續(xù)符合當地法規(guī)要求。
負責所負責市場重大法規(guī)更新跟蹤和通知部門內部，確保部門及時了解法規(guī)變化并采取相應措施。
任職要求:
1、本科及以上，制藥、藥學、化學、生物等相關專業(yè)背景；或有海外注冊經驗的藥學英語、英語專業(yè)者；
2、1年及以上制藥行業(yè)經驗；
3、熟悉部分國際藥監(jiān)機構網站檢索方式；
4、具備良好的英語讀寫說能力，能夠無障礙閱讀和撰寫英文注冊文件，并進行溝通；
5、具有良好的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神，能夠承受工作壓力；
6、了解藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）和相關法規(guī);
7、有跨國制藥企業(yè)或國際注冊代理公司工作經驗者優(yōu)先；
8、具備獨立解決問題和分析問題的能力，能夠適應快速變化的工作環(huán)境。
工作地點
成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)總部和祥三街263號
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥物研發(fā)、生產及銷售的高新技術企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設了10余個生產基地，部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設單位”“國家企業(yè)技術中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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