崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)重組多肽藥物從靶點(diǎn)篩選、分子設(shè)計(jì)到臨床前候選化合物(PCC)確定階段的研發(fā)項(xiàng)目管理。
2、制定項(xiàng)目計(jì)劃,監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度,及時(shí)調(diào)整計(jì)劃以應(yīng)對潛在問題,確保項(xiàng)目按時(shí)交付。
3、協(xié)調(diào)藥物化學(xué)、生物學(xué)、CMC(化學(xué)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移)團(tuán)隊(duì),推動(dòng)多肽序列優(yōu)化、合成工藝開發(fā)及體外活性驗(yàn)證。
4、協(xié)同藥理毒理團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)非臨床研究方案(PK/PD、毒理),支持IND申報(bào)資料中非臨床與CMC部分的整合。
5、確保項(xiàng)目研發(fā)過程符合國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核項(xiàng)目文件,保障研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。
任職要求:
1、生物工程、分子生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),博士。
2、2年以上重組類藥物或多肽新藥設(shè)計(jì)研發(fā)經(jīng)驗(yàn),熟悉從上游合成到下游驗(yàn)證的全流程,有重組類藥物或多肽新藥設(shè)計(jì)項(xiàng)目的案例。
3、熟悉國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),能夠確保項(xiàng)目研發(fā)過程的合規(guī)性。
4、熟練使用項(xiàng)目管理工具,具備良好的項(xiàng)目規(guī)劃、進(jìn)度監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)管理能力。
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與不同部門的人員進(jìn)行有效溝通和協(xié)作。