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工作職責(zé)（無菌制劑）
1.職責(zé)
1.1技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證過程實(shí)施和監(jiān)督
1.11根據(jù)項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃，制定項(xiàng)目驗(yàn)證生產(chǎn)實(shí)施計(jì)劃
1.12協(xié)助部門負(fù)責(zé)人制定技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證工作分解計(jì)劃，協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)證生產(chǎn)
1.13組織相關(guān)部門對(duì)工藝驗(yàn)證生產(chǎn)方案進(jìn)行討論
1.14跟進(jìn)驗(yàn)證生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)進(jìn)行匯總反饋
1.15審核生產(chǎn)方案、報(bào)告、批生產(chǎn)記錄和工藝規(guī)程
1.16協(xié)助解決技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證生產(chǎn)遇到的工藝技術(shù)問題
1.17參與技術(shù)合作項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓，為項(xiàng)目分派合理的技術(shù)成員，組成項(xiàng)目轉(zhuǎn)移小組
1.18審核技術(shù)合作項(xiàng)目涉及的技術(shù)信息，指導(dǎo)進(jìn)行工藝復(fù)核、中試放大和試生產(chǎn)
1.2產(chǎn)品相關(guān)文件制定和維護(hù)
1.21按工藝驗(yàn)證和技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施計(jì)劃制定各階段生產(chǎn)試驗(yàn)方案及記錄
1.22按品種要求制定或修訂生產(chǎn)試驗(yàn)相關(guān)工藝文件
1.23生產(chǎn)結(jié)束后，收集數(shù)據(jù)進(jìn)行生產(chǎn)報(bào)告撰寫
1.24負(fù)責(zé)因物料、設(shè)備或工藝變更引起的生產(chǎn)試驗(yàn)、工藝驗(yàn)證，包括生產(chǎn)試驗(yàn)（立項(xiàng)）申請(qǐng)、編寫及審批方案、相關(guān)物料的準(zhǔn)備、試驗(yàn)或驗(yàn)證實(shí)施，匯總完成驗(yàn)證報(bào)告等
1.25負(fù)責(zé)新產(chǎn)品（產(chǎn)品上市前）或涉及變更階段的產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)主文件（產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄）的編制、修訂
1.26負(fù)責(zé)注冊(cè)批/或工藝驗(yàn)證批及變更涉及的工藝相關(guān)資料的匯編
1.27組織協(xié)助產(chǎn)品工藝相關(guān)的偏差調(diào)查及關(guān)閉技術(shù)資料維護(hù)
1.3組織生產(chǎn)和過程監(jiān)督
1.31按驗(yàn)證計(jì)劃要求，進(jìn)行原輔包和備品備件的預(yù)算采購
1.32負(fù)責(zé)按方案要求組織生產(chǎn)實(shí)施并對(duì)過程異常進(jìn)行記錄
1.33參與工藝相關(guān)的偏差和異常的根本原因的調(diào)查
1.34按生產(chǎn)方案要求，組織進(jìn)行生產(chǎn)，并對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督
1.35匯總和分析生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)，及時(shí)反饋相關(guān)部門進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)整
1.4技術(shù)資料維護(hù)和部門管理
1.41協(xié)助部門負(fù)責(zé)人制定技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證相關(guān)計(jì)劃
1.42協(xié)助部門負(fù)責(zé)人定期對(duì)技術(shù)檔案進(jìn)行維護(hù)更新，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)
1.43負(fù)責(zé)進(jìn)行工藝驗(yàn)證涉及的原輔包材的采購
1.44負(fù)責(zé)部門程序文件起草和維護(hù)
1.5其它
1.51按要求參加公司組織的相關(guān)質(zhì)量、安全等培訓(xùn)及考核
1.52協(xié)助進(jìn)行公司內(nèi)部自查、評(píng)審、考核，按要求進(jìn)行本崗位的自查、整改工作
1.53參加部門組織的技術(shù)交流和考核，提高個(gè)人專業(yè)能力
1.54參加工藝驗(yàn)證的討論交流會(huì)，提高個(gè)人工藝驗(yàn)證能力
1.55其他階段性工作：如領(lǐng)導(dǎo)安排、其它同事需要配合的工作
任職資格
2.任職資格
2.1教育背景
學(xué)歷：本科及本科以上；
專業(yè)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2.2工作背景
工作年限：至少3年及以上藥學(xué)相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷；
工作內(nèi)容：至少一年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，從事過工藝放大和轉(zhuǎn)移相關(guān)工作；至少1年從事藥品生產(chǎn)/研發(fā)/質(zhì)量管理類工作，具有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
2.3崗位要求
熟悉公司產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)，熟悉公司管理文件；工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，辦事沉穩(wěn)、細(xì)致，具有較強(qiáng)的溝通能力、解決問題能力，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。具有一定的英語讀、寫能力，熟悉計(jì)算機(jī)文字處理等辦公室軟件應(yīng)用的技能。