職位描述
藥品警戒不良事件GMP體系GSP體系
崗位職責:
工作職責
1.跟蹤國家法規(guī)政策動向變化，并及時予以反饋；確保在日常工作中遵守國家法律法規(guī)的要求。
2.按法規(guī)及相關(guān)管理要求持續(xù)維護和更新上市后藥物警戒體系，但不限于藥物警戒相關(guān)工作流程和規(guī)范。
3.負責專線電話的接聽，收集整理各種渠道反饋給公司的醫(yī)學(xué)咨詢與疑似藥品不良反應(yīng)信息，并在規(guī)定時限內(nèi)傳遞至醫(yī)學(xué)部。
4.提供藥物警戒相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)、協(xié)助開展教育培訓(xùn)等。
5.負責與醫(yī)學(xué)部人員進行委托工作的對接，負責相關(guān)電子資料并審核、存檔、備份，管理和維護藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)。
6.負責督促銷售主動和被動收集市場安全性信息，并對信息收集提供指導(dǎo)。
7.負責跟進上市后研究項目進度。
8.負責接收監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的藥品說明書修訂公告及集團臨床醫(yī)學(xué)部藥品說明書的修訂意見，組織協(xié)調(diào)我司內(nèi)部涉及部門開展說明書更新工作。
9.負責制定、更新和執(zhí)行藥物警戒質(zhì)量目標、質(zhì)量控制指標。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，臨床藥學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有藥物警戒相關(guān)工作1-3年以上全職經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
2.具有良好的專業(yè)水平，熟悉境內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則；
3.接受過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理的專業(yè)知識培訓(xùn)的優(yōu)先考慮；
4.具有較強的團隊意識，一定的組織溝通及協(xié)調(diào)能力，邏輯思維綜合分析和評價能力。
5.可接受應(yīng)屆畢業(yè)生或無PV經(jīng)驗，但需有較強的學(xué)習(xí)能力和溝通表達能力！
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工作地點
四川省成都市雙流區(qū)空港四路與觀山路交匯處空港四路3081號
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設(shè)了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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