QA主管/副經(jīng)理工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織公司的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核/自查,對查出的問題制定整改計劃,并監(jiān)督整改落實;
2、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品制造過程進(jìn)行監(jiān)督管理,確保產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程符合工藝文件和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的的要求;
3、質(zhì)量管理體系文件的管理:文件的編號、復(fù)印、發(fā)放、收回及銷毀;
4、質(zhì)量體系相關(guān)的驗證管理,制定年度驗證主計劃,并按計劃組織實施;
5、負(fù)責(zé)原輔料及產(chǎn)品的放行管理;不合格物料的拒收,不合格品原因調(diào)查及處置;
6、產(chǎn)品質(zhì)量信息的處理:質(zhì)量投訴、退換貨、產(chǎn)品召回的過程實施及組織調(diào)查。確保與質(zhì)量相關(guān)的投訴被徹底調(diào)查和解決;
7、負(fù)責(zé)年度產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析及相關(guān)資料的收集、整理。
8、參與對物料供應(yīng)商的審核、評價和再評價,對供應(yīng)商年度質(zhì)量評估提出最終評估意見,具有質(zhì)量否決權(quán);
9、負(fù)責(zé)公司所有印刷性醫(yī)療器械包裝材料印刷前文字內(nèi)容的審核工作,確保印刷的包裝材料正確無誤,與經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)相一致。
10、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的收集、宣傳和培訓(xùn),確保相應(yīng)的法律法規(guī)在公司內(nèi)部貫徹執(zhí)行。
11、協(xié)助行政部制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理年度培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)效果的評估,確保GMP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn),并監(jiān)督、指導(dǎo)培訓(xùn)計劃在各部門的實施。確保質(zhì)量保證人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
12、負(fù)責(zé)組織委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計和質(zhì)量協(xié)議的起草、簽訂,以及對受托方的監(jiān)督管理等工作。
任職資格
1、應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱,專業(yè)應(yīng)為本專業(yè)或相關(guān)專業(yè);
2、具有2年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
3、具有良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力,能勝任產(chǎn)品質(zhì)量管理,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,了解質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)并熟悉本公司檢驗所具備的知識。