崗位職責:
1、按照檢驗操作規(guī)程對產品、中間體、工藝用水等生產用介質的內控質量標準完成微生物限度、細菌內毒素檢驗工作。
2、負責微生物實驗室的日常管理、清潔和維護保養(yǎng),按照規(guī)定的頻次進行日常清潔和消毒工作。
3、起草與微生物分析相關的檢驗方法的確認/驗證方案及報告、并按照批準的方案進行確認/驗證工作,及時填寫驗證記錄,保證驗證數(shù)據(jù)的準確性。
4、配制微生物檢查所需的各類試劑,如稀釋劑、培養(yǎng)基等,并填寫相應的配制和使用記錄;負責責任工作區(qū)的溫濕度的記錄。
5、負責檢定用菌種的保存、傳代、使用和銷毀工作,并及時記錄。
6、負責微生物檢驗用各類試劑的統(tǒng)計、使用與管理。
7、對微生物檢驗用設備進行日常管理、維護及保養(yǎng)。
8、起草微生物室儀器確認/驗證方案及報告、并按照批準的方案進行確認/驗證工作,填寫驗證記錄。
9、負責微生物室各類物品的清洗、消毒和滅菌,并及時記錄;參與生產設備/設施、工藝驗證工作,及時準確提供相應檢驗記錄。
任職要求:
1、生物工程、生物制藥、藥學、制藥工程、藥物分析等專業(yè);大學本科學歷。
2、具有微生物檢驗2年以上相關工作經驗。
3、了解藥品法相關法律法規(guī),掌握藥品生產質量管理規(guī)范、藥品質量標準、藥品GMP認證檢查評定標準、藥品檢驗相關知識或專業(yè)知識。
4、電腦操作熟練,能夠熟練運用Word、Excel、PowerPoint等辦公軟件。
5、具備良好的團隊協(xié)作精神,敬業(yè)精神。