一、崗位職責(zé)
1. 項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)與管理：
· 全面負(fù)責(zé)制劑研發(fā)項(xiàng)目的規(guī)劃、執(zhí)行與管理，確保項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)、按預(yù)算完成。
· 領(lǐng)導(dǎo)和管理制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)，包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、處方篩選、工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化、技術(shù)轉(zhuǎn)移及中試放大。
· 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)和審核制劑相關(guān)的研發(fā)方案、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)總結(jié)及申報(bào)資料（CTD格式）的制劑部分。
2. 技術(shù)開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新：
· 主導(dǎo)口服固體制劑（如片劑、膠囊）、半固體或注射液（根據(jù)公司主要?jiǎng)┬停┑葎┬偷奶幏角把芯?、處方開(kāi)發(fā)和工藝研究。
· 解決制劑研發(fā)和生產(chǎn)放大過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，進(jìn)行根本原因分析并提出有效解決方案。
· 跟蹤國(guó)內(nèi)外制劑技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，引入新技術(shù)、新方法，提升研發(fā)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
3. 合規(guī)與質(zhì)量保證：
· 確保所有研發(fā)活動(dòng)符合GMP、GLP規(guī)范以及公司內(nèi)部質(zhì)量體系要求。
· 主導(dǎo)或參與制劑相關(guān)的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究。
· 協(xié)助處理注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA）關(guān)于制劑部分的技術(shù)問(wèn)詢(xún)。
4. 跨部門(mén)協(xié)作：
· 與分析研發(fā)、藥理毒理、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)及質(zhì)量部門(mén)緊密合作，確保制劑研發(fā)與整體項(xiàng)目目標(biāo)一致。
· 領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)部門(mén)，確保工藝的順利落地和穩(wěn)定生產(chǎn)。
5. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人才培養(yǎng)：
· 負(fù)責(zé)制劑團(tuán)隊(duì)的建設(shè)、日常管理、績(jī)效考核與專(zhuān)業(yè)能力提升。
· 營(yíng)造積極向上的團(tuán)隊(duì)氛圍，指導(dǎo)并培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)成員。
二、 任職要求：
1. 教育背景：
· 藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：
· 5年制藥行業(yè)制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上團(tuán)隊(duì)管理或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)
· 具有完整的創(chuàng)新藥和/或高端復(fù)雜仿制藥制劑研發(fā)及成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)（至少經(jīng)歷過(guò)一個(gè)項(xiàng)目從立項(xiàng)到申報(bào)的全過(guò)程）。
· 熟悉中美雙報(bào)或國(guó)際注冊(cè)要求者優(yōu)先。
3. 專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能：
· 精通制劑研發(fā)的全流程，熟練掌握常用制劑設(shè)備和分析儀器。
· 深刻理解藥品注冊(cè)法規(guī)（中國(guó)NMPA，及FDA/EMA者更佳）、GMP、ICH指導(dǎo)原則。
· 具備出色的處方設(shè)計(jì)和工藝優(yōu)化能力，能獨(dú)立解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題。
· 優(yōu)秀的文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)分析和科技論文/報(bào)告撰寫(xiě)能力。
4. 核心能力：
· 卓越的領(lǐng)導(dǎo)力、團(tuán)隊(duì)管理能力和跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力。
· 強(qiáng)烈的責(zé)任心、結(jié)果導(dǎo)向和項(xiàng)目管理能力。
· 積極主動(dòng)，具備創(chuàng)新思維和解決復(fù)雜問(wèn)題的能力。
· 優(yōu)秀的計(jì)劃與執(zhí)行能力，能在壓力下工作。