職位名稱:制劑研究員 / 高級制劑研究員
所屬部門:研發(fā)中心 / 制劑部
工作地點:???
招聘人數(shù):若干
薪資范圍:8k - 20k
?? 崗位職責(zé)
- 處方工藝開發(fā):負(fù)責(zé)化學(xué)藥制劑處方篩選、工藝優(yōu)化及確定。根據(jù)QbD(質(zhì)量源于設(shè)計)理念進(jìn)行實驗設(shè)計(DoE)和數(shù)據(jù)分析。
- 項目申報與資料撰寫:按照NMPA、FDA或ICH等指導(dǎo)原則,撰寫CTD格式注冊申報資料中的制劑部分,以及原始記錄、實驗報告的整理歸檔。
- 技術(shù)轉(zhuǎn)移與放大:負(fù)責(zé)將實驗室小試工藝向中試及大生產(chǎn)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移,解決放大生產(chǎn)中的工藝難題,確保產(chǎn)品順利通過工藝驗證。
- 設(shè)備與實驗室管理:熟練操作和維護(hù)制劑研發(fā)常用設(shè)備(如流化床、壓片機、膠囊填充機、等),確保實驗室安全與合規(guī)。
- 法規(guī)遵循:嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范、藥品注冊管理辦法及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定。
?? 任職要求
- 學(xué)歷與專業(yè):藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士+2年以上經(jīng)驗
- 工作經(jīng)驗:
- 熟悉制劑研發(fā)全流程,有仿制藥一致性評價經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 有緩控釋制劑開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 具備海外注冊項目(如美國505(b)(2)、歐洲EDMF)經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 技能要求:
- 熟練掌握Office辦公軟件及常用統(tǒng)計分析軟件。
- 具備較強的英文文獻(xiàn)檢索和閱讀能力。
- 熟悉常用制劑設(shè)備的原理與操作。
- 綜合素質(zhì):具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊合作精神、抗壓能力以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度。