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職位描述

?? 崗位職責(zé)
  1. 處方工藝開發(fā):負(fù)責(zé)化學(xué)藥制劑處方篩選、工藝優(yōu)化及確定。根據(jù)QbD(質(zhì)量源于設(shè)計)理念進(jìn)行實驗設(shè)計(DoE)和數(shù)據(jù)分析。
  2. 項目申報與資料撰寫:按照NMPA、FDA或ICH等指導(dǎo)原則,撰寫CTD格式注冊申報資料中的制劑部分,以及原始記錄、實驗報告的整理歸檔。
  3. 技術(shù)轉(zhuǎn)移與放大:負(fù)責(zé)將實驗室小試工藝向中試及大生產(chǎn)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移,解決放大生產(chǎn)中的工藝難題,確保產(chǎn)品順利通過工藝驗證。
  4. 設(shè)備與實驗室管理:熟練操作和維護(hù)制劑研發(fā)常用設(shè)備(如流化床、壓片機、膠囊填充機、等),確保實驗室安全與合規(guī)。
  5. 法規(guī)遵循:嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范、藥品注冊管理辦法及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定。
?? 任職要求
  1. 學(xué)歷與專業(yè):藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士+2年以上經(jīng)驗
  2. 工作經(jīng)驗:
    • 熟悉制劑研發(fā)全流程,有仿制藥一致性評價經(jīng)驗者優(yōu)先。
    • 有緩控釋制劑開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
    • 具備海外注冊項目(如美國505(b)(2)、歐洲EDMF)經(jīng)驗者優(yōu)先。
  3. 技能要求:
    • 熟練掌握Office辦公軟件及常用統(tǒng)計分析軟件。
    • 具備較強的英文文獻(xiàn)檢索和閱讀能力。
    • 熟悉常用制劑設(shè)備的原理與操作。
  4. 綜合素質(zhì):具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊合作精神、抗壓能力以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度。

職位發(fā)布者

蔣先生/醫(yī)藥研發(fā)總監(jiān)

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公司Logo萬特制藥(海南)有限公司
萬全藥業(yè)集團(tuán)(海南)中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者,正成為中國新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家國際集團(tuán)企業(yè),是中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者,也是中國新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家在香港上市(8225)的國際集團(tuán)企業(yè),股東由海外萬全藥業(yè)控股,約肯生命以及上海聯(lián)創(chuàng)管理的由新加坡政府直接投資公司(GIC)、野村證券(Jafco)、嘉里(Kerry)、嘉華(K.WAH)組成的C-Tech基金共同投資組成。集團(tuán)被國際最權(quán)威商務(wù)雜志美國《財富》中文版評價為中國五個極具發(fā)展?jié)摿局弧Hf全目標(biāo):以新藥開發(fā)為核心競爭力,充分利用目前行業(yè)機會,整合各方資源,攜手共創(chuàng)一個倍受尊重的中華民族的世界級醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)。海南萬全生命園我們有一個夢想--選一塊風(fēng)水寶地,匯集一批業(yè)內(nèi)精英,以極大勇氣和膽識引領(lǐng)生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)時代的浪潮,我們有一個夢想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國際醫(yī)藥戰(zhàn)場的戰(zhàn)略高地”?!爱a(chǎn)學(xué)研”共同體的組成:一:海南盛科生命科學(xué)研究院萬全海南盛科生命科學(xué)研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業(yè)管理專家創(chuàng)辦的,以新藥研究與開發(fā)以及制藥技術(shù)服務(wù)為核心的國際制藥業(yè)。其創(chuàng)辦者都曾在跨國制藥企業(yè)和研究機構(gòu)工作,在技術(shù)、管理以及市場銷售領(lǐng)域有著豐富的經(jīng)驗。憑借海外的技術(shù)、管理以及資金優(yōu)勢,盛科生命科學(xué)研究院將把海南研究院建設(shè)成中國南方規(guī)模最大、實驗和配套生活環(huán)境最佳的創(chuàng)新藥研究基地。二:萬特制藥(海南)有限公司萬特制藥(海南)有限公司,是萬全科技藥業(yè)在海南國際藥谷建立的中國第一批符合美國GMP的外向型制藥加工基地,并將逐步發(fā)展成為遠(yuǎn)東地區(qū)最大的藥品出口基地,每年將創(chuàng)造70-100億的營銷收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
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