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職位描述

一、核心職責(zé)
負責(zé)小分子化藥研發(fā)過程中的分析方法開發(fā)、驗證與轉(zhuǎn)移,涵蓋原料藥、制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出度、穩(wěn)定性等關(guān)鍵項目檢測。
制定分析方案與檢驗操作規(guī)程(SOP),優(yōu)化檢測參數(shù),確保方法的科學(xué)性、合規(guī)性與可操作性。
參與藥品質(zhì)量研究、穩(wěn)定性試驗設(shè)計與數(shù)據(jù)匯總分析,撰寫質(zhì)量研究報告、方法驗證報告等技術(shù)文檔。
維護與校準(zhǔn)實驗室分析儀器(如 HPLC、GC 等),解決試驗過程中的技術(shù)難題。
遵循 GMP、GLP 及國內(nèi)外藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)(如 ICH、NMPA、FDA、EMA),保障研發(fā)數(shù)據(jù)的真實性、完整性與可追溯性。
配合研發(fā)項目進度,與合成、制劑、注冊等團隊協(xié)同工作,提供分析技術(shù)支持。
二、任職要求
(一)教育背景
本科及以上學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
碩士學(xué)歷優(yōu)先,具備 3 年以上小分子化藥研發(fā)分析相關(guān)工作經(jīng)驗;本科需 5 年以上同等崗位工作經(jīng)驗。
(二)專業(yè)技能
熟練掌握藥物分析核心技術(shù),能獨立完成 HPLC、GC、卡爾費休水分測定儀等儀器的操作、維護與故障排查。
精通小分子化藥原料及制劑的質(zhì)量研究流程,具備有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證(精密度、準(zhǔn)確度、線性、范圍、檢出限、定量限、耐用性等)的豐富經(jīng)驗。
熟悉穩(wěn)定性試驗設(shè)計(影響因素、加速、長期試驗)及數(shù)據(jù)解讀,能撰寫符合法規(guī)要求的質(zhì)量研究報告、方法驗證報告。
深入理解 GMP、GLP、ICH Q2(分析方法驗證)、ICH Q3(雜質(zhì)控制)等國內(nèi)外法規(guī)與指導(dǎo)原則,確保研發(fā)工作合規(guī)。
具備一定的實驗設(shè)計與優(yōu)化能力,能解決研發(fā)過程中復(fù)雜的分析技術(shù)問題(如雜質(zhì)分離、基質(zhì)干擾、靈敏度不足等)。
(三)綜合素質(zhì)
嚴(yán)謹(jǐn)細致,責(zé)任心強,重視實驗數(shù)據(jù)的真實性與完整性,具備良好的實驗記錄習(xí)慣。
具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊協(xié)作精神,能高效配合跨部門項目推進。
具備自主學(xué)習(xí)能力,能及時跟進藥品研發(fā)領(lǐng)域的新技術(shù)、新法規(guī)與行業(yè)動態(tài)。
熟練使用 Office 辦公軟件(Word、Excel、PowerPoint)及實驗室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)(LIMS)。
英語水平良好,能閱讀英文技術(shù)文獻、法規(guī)指南及儀器操作手冊。
(四)加分項
有仿制藥一致性評價、創(chuàng)新藥 IND/NDA 申報相關(guān)分析工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
具備儀器校驗、實驗室質(zhì)量體系維護(如參與內(nèi)審、外審)經(jīng)驗者優(yōu)先。
發(fā)表過藥物分析相關(guān)學(xué)術(shù)論文或擁有相關(guān)專利者優(yōu)先。

職位發(fā)布者

肖先生/人事經(jīng)理

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萬全藥業(yè)集團(海南)中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者,正成為中國新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家國際集團企業(yè),是中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者,也是中國新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家在香港上市(8225)的國際集團企業(yè),股東由海外萬全藥業(yè)控股,約肯生命以及上海聯(lián)創(chuàng)管理的由新加坡政府直接投資公司(GIC)、野村證券(Jafco)、嘉里(Kerry)、嘉華(K.WAH)組成的C-Tech基金共同投資組成。集團被國際最權(quán)威商務(wù)雜志美國《財富》中文版評價為中國五個極具發(fā)展?jié)摿局?。萬全目標(biāo):以新藥開發(fā)為核心競爭力,充分利用目前行業(yè)機會,整合各方資源,攜手共創(chuàng)一個倍受尊重的中華民族的世界級醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)。海南萬全生命園我們有一個夢想--選一塊風(fēng)水寶地,匯集一批業(yè)內(nèi)精英,以極大勇氣和膽識引領(lǐng)生物醫(yī)藥經(jīng)濟時代的浪潮,我們有一個夢想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國際醫(yī)藥戰(zhàn)場的戰(zhàn)略高地”?!爱a(chǎn)學(xué)研”共同體的組成:一:海南盛科生命科學(xué)研究院萬全海南盛科生命科學(xué)研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業(yè)管理專家創(chuàng)辦的,以新藥研究與開發(fā)以及制藥技術(shù)服務(wù)為核心的國際制藥業(yè)。其創(chuàng)辦者都曾在跨國制藥企業(yè)和研究機構(gòu)工作,在技術(shù)、管理以及市場銷售領(lǐng)域有著豐富的經(jīng)驗。憑借海外的技術(shù)、管理以及資金優(yōu)勢,盛科生命科學(xué)研究院將把海南研究院建設(shè)成中國南方規(guī)模最大、實驗和配套生活環(huán)境最佳的創(chuàng)新藥研究基地。二:萬特制藥(海南)有限公司萬特制藥(海南)有限公司,是萬全科技藥業(yè)在海南國際藥谷建立的中國第一批符合美國GMP的外向型制藥加工基地,并將逐步發(fā)展成為遠東地區(qū)最大的藥品出口基地,每年將創(chuàng)造70-100億的營銷收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
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