崗位職責(zé):
1、依照細胞培養(yǎng)操作相關(guān)SOP文件和工作計劃,執(zhí)行培養(yǎng)車間負責(zé)人安排的細胞復(fù)蘇、細胞擴增、細胞培養(yǎng)、收獲和配液等工作;
2、負責(zé)及時填寫生產(chǎn)現(xiàn)場記錄、表格,并對記錄和表格的完整性、準確性負責(zé);
3、負責(zé)執(zhí)行車間的清潔消毒,確保車間環(huán)境符合潔凈要求;
4、負責(zé)車間設(shè)備日常維護保養(yǎng)工作;
5、協(xié)配合完成物料采購計劃,進行細胞培養(yǎng)相關(guān)物料領(lǐng)用,協(xié)助完成車間物料管理工作;
參與部門文件體系建設(shè),負責(zé)上游細胞培養(yǎng)文件撰寫工作,包括細胞培養(yǎng)操作相關(guān)SMP、SOP、工藝規(guī)程、批記錄等;
6、對工作過程中出現(xiàn)的生產(chǎn)及質(zhì)量問題應(yīng)及時報告上級,并參與對所發(fā)生問題的調(diào)查及處理;
7、參與部門偏差及不合格項的調(diào)查,配合質(zhì)量保證部參與相關(guān)偏差調(diào)查工作,執(zhí)行糾正與預(yù)防措施的實施,協(xié)助上級完成偏差調(diào)查;
8、參與部門培訓(xùn)體系建設(shè),參與部門培訓(xùn)工作;
9、參與GMP生產(chǎn)車間建設(shè)與驗證工作:如車間的驗證與驗收、設(shè)備計量、設(shè)備調(diào)試與驗證等;
10、參與部門運營工作,如冰箱巡檢等;
11、定期向上級做工作進展匯報和階段性工作總結(jié);
12、協(xié)助、參與安全管理部門開展本崗位安全管理工作;
13、完成上級交給的其他任務(wù)
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)等生物學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
2、有單抗或生物制品企業(yè)細胞培養(yǎng)生產(chǎn)5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先,優(yōu)秀者可降低要求
3、熟悉制藥行業(yè)GMP管理的有關(guān)要求,具有藥品、生物制品、無菌產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識及經(jīng)驗。
4、具有細胞培養(yǎng)相關(guān)操作技能,熟悉常用生產(chǎn)設(shè)備(如生物反應(yīng)器、搖床等)和檢測設(shè)備(如細胞計數(shù)儀、生化分析儀等)操作及原理;熟悉辦公軟件
5、具備英語讀寫能力,理解掌握專業(yè)術(shù)語含義
6、具有良好的執(zhí)行能力、溝通能力以及書面表達能力,具有較強的發(fā)現(xiàn)問題及解決能力