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崗位職責(zé):
1、質(zhì)量管理體系維護(hù)
1）、依據(jù)GMP及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，主導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)。
2）、組織內(nèi)部審核、管理評審及外部認(rèn)證的準(zhǔn)備、審核工作，確保體系符合ISO13485:2016和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
3）、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、審核、分發(fā)以及歸口管理，確保文件的規(guī)范性、統(tǒng)一性和可操作性，同時(shí)監(jiān)督文件的執(zhí)行情況，對文件執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)和解決。
4）、關(guān)注國內(nèi)、外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新動(dòng)態(tài)，及時(shí)組織公司內(nèi)部進(jìn)行學(xué)習(xí)和宣貫，同時(shí)更新外來文件清單。
5）、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系記錄（輔助記錄與生產(chǎn)批記錄）的收集、整理、審核，與移交歸檔管理。
2、生產(chǎn)過程監(jiān)控管理
1）、依據(jù)GMP及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)及公司質(zhì)量管理體系文件，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行全過程質(zhì)量監(jiān)督與控制，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
2）、負(fù)責(zé)原輔料的進(jìn)廠檢驗(yàn)、驗(yàn)收管理；以及負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場原材料、半成品、成品的移交、抽樣與檢驗(yàn)監(jiān)督，同時(shí)，核查檢驗(yàn)記錄的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，確保檢驗(yàn)過程合規(guī)，對不合格品的識(shí)別、隔離、評審及處理過程進(jìn)行監(jiān)督。
3）、監(jiān)督生產(chǎn)人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件進(jìn)行操作，檢查生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)及驗(yàn)證情況，確保生產(chǎn)條件滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。
4）、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、整理與分析，定期出具質(zhì)量報(bào)告，及時(shí)向管理層反饋生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問題。
5）、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的偏差處理，對偏差發(fā)生的原因進(jìn)行調(diào)查分析，跟蹤糾正和預(yù)防措施的制定與執(zhí)行，確保偏差得到有效解決，并對處理結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。
6）、對生產(chǎn)員工進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)、相關(guān)法規(guī)及公司質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)操作能力。

任職要求:
1、具有3年以上GMP、醫(yī)療器械行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年體系管理經(jīng)驗(yàn)和1年現(xiàn)場質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；有參與過 ISO 13485:2016、ISO 9001:2015 體系認(rèn)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證換證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、持有 ISO 13485:2016、ISO 9001:2015 內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
3、素質(zhì)：工作態(tài)度：積極、主動(dòng)，敢于承擔(dān)責(zé)任、從不推諉、推卸責(zé)任，并具有正確的道德三觀。
4、熟練使用office辦公軟件。