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崗位內(nèi)容：
1、協(xié)助設備/計算機化系統(tǒng)全生命周期管理、注冊申報協(xié)同協(xié)助完成GMP相關申報工作。
2、根據(jù)部門提出的需求，參與URS審核并提供合規(guī)建議；
3、在設備到貨后，組織或協(xié)助完成安裝、運行及性能確認（IQ/OQ/PQ），并輸出驗證報告；
4、驗證通過后，協(xié)助制定相應的設備與計算機化系統(tǒng)管理策略（如數(shù)據(jù)備份、訪問控制、變更管理等）并提供正確的與現(xiàn)場一致的設備信息供申報使用。
5、參與審核設備/系統(tǒng)的用戶需求說明（URS），確保其清晰、可驗證且符合GMP要求。協(xié)助新設備選型、技術改造和新項目引入，從驗證角度提供前期咨詢和合規(guī)性建議。
6、根據(jù)驗證情況，協(xié)助車間、設備部制定計算機化系統(tǒng)管理流程
7、協(xié)助年度驗證主計劃、項目驗證計劃的制定、審核、批準和培訓。
任職要求：
1. 本科或以上學歷，制藥、化學、生物等相關專業(yè)。
2. 從業(yè)經(jīng)驗5年以上，有設備驗證崗位經(jīng)歷優(yōu)先考慮。
3. 深入了解制藥GMP規(guī)范，熟練掌握制藥設備、工藝和質量控制知識。
4. 具有高度的責任感和團隊協(xié)作意識，能夠有效地溝通和協(xié)調(diào)跨職能部門的工作。