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崗位職責
1. 分析方法開發(fā)、優(yōu)化與轉移：主導抗體藥物（如單抗、雙抗、ADC、融合蛋白等）分析方法的開發(fā)與優(yōu)化（如肽圖、糖型、DAR值，游離毒素分析等）；完成分析方法向QC實驗室的轉移，完成技術交接（包括方法參數(shù)、注意事項、常見問題解決），并跟蹤轉移過程。熟悉HPLC/UPLC、LC-MS等儀器的技術原理與方法開發(fā)邏輯，能獨立完成方法參數(shù)篩選（如色譜柱、流動相、梯度條件）、系統(tǒng)適用性驗證及方法穩(wěn)健性評估。
2. 工藝開發(fā)支持與跨部門協(xié)作：為上下游工藝開發(fā)及優(yōu)化提供分析技術支持，協(xié)助工藝參數(shù)調整與問題定位；定期與工藝、質量團隊溝通，確保分析方法與工藝需求、質量標準的一致性。
3. IND結構表征與申報支持：承擔抗體藥物IND結構表征及工藝變更可比性實驗，完成數(shù)據(jù)整合與解析，完成表征報告；按照國內(nèi)外申報要求（NMPA、FDA、EMA）參與IND申報資料的撰寫與審核（如CMC模塊），確保數(shù)據(jù)合規(guī)性與科學性。
任職要求
1. 專業(yè)與經(jīng)驗：生物制藥、分析化學、生物化學、藥學等相關專業(yè)碩士及以上學歷，2年以上抗體藥物/治療性蛋白藥物分析方法開發(fā)經(jīng)驗（優(yōu)先考慮有單抗、雙抗或ADC項目成功開發(fā)案例者、生物藥IND申報經(jīng)驗者）。
2. 技術能力：
熟練掌握HPLC/UPLC（反相、親水相互作用、尺寸排阻等模式）、LC-MS（Q-TOF等）等儀器的操作與方法開發(fā)；
具備生物藥常規(guī)分析技術能力（如肽圖、糖型、分子量測定等），熟悉相關法規(guī)及技術指導原則；
具備英文讀寫能力，能熟練閱讀英文文獻、ICH指南、FDA/EMA申報資料。
3. 綜合素養(yǎng)：
教強的邏輯思維與系統(tǒng)性實驗設計能力，優(yōu)秀的學習能力，能獨立完成從問題分析、方案設計到結果驗證的全流程；
優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)作能力，能與研發(fā)、QC團隊高效配合，推動項目進展；
具備高度責任心與質量意識，嚴格遵循數(shù)據(jù)完整性原則，確保實驗數(shù)據(jù)的準確性與可追溯性。