工作職責
一、質(zhì)量管理核心職責
質(zhì)量管理體系維護
主導生產(chǎn)相關SOP、操作記錄及配套文件的制定、修訂與升級,確保文件與工藝規(guī)程、設備特性及GMP要求高度匹配。
持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)活動中的文件執(zhí)行情況,維護文件記錄系統(tǒng)的合規(guī)性與可追溯性。
偏差與質(zhì)量事件管理
主導偏差調(diào)查、投訴處理、變更申請及CAPA執(zhí)行,確保問題根源分析及整改措施有效落地。
監(jiān)督生產(chǎn)活動嚴格符合GMP規(guī)范,確保數(shù)據(jù)完整性(GDP)達標。
合規(guī)與檢查應對
負責迎接內(nèi)外部質(zhì)量審計及官方檢查,主導整改措施制定與執(zhí)行,確保生產(chǎn)現(xiàn)場持續(xù)符合法規(guī)要求。
二、生產(chǎn)管理職責
燈檢全流程管理
統(tǒng)籌西林瓶、預充針產(chǎn)品的燈檢及過程檢查(領料、前檢、燈檢、入庫、清場),確保操作規(guī)范性與效率。
負責生產(chǎn)記錄/BPR的填寫、復核、掃描及數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計,保障信息準確性與可追溯性。
設備與人員管理
主導燈檢設備的功能測試、日常清潔及快速換型,確保設備處于良好GMP狀態(tài)并持續(xù)優(yōu)化故障率。
負責燈檢人員資質(zhì)培訓、考核及缺陷樣品庫的更新維護,提升團隊技能水平。
任職要求
1、本科及以上學歷,制藥、生物工程等相關專業(yè)優(yōu)先。
2、4年以上燈檢崗位經(jīng)驗和一定的管理經(jīng)驗
知識與技能:
有FDA或歐盟審計經(jīng)驗,熟悉GMP現(xiàn)場管理、文件管理要求,具備偏差/CAPA處理經(jīng)驗者優(yōu)先。
熟練使用辦公軟件,具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計及基礎文檔編寫能力。
其他要求:
無色盲,裸眼或矯正視力≥5.0,能適應高強度目視作業(yè)。
學習能力強,責任心強,具備團隊協(xié)作意識。
備注:本崗位需兼顧生產(chǎn)執(zhí)行與質(zhì)量管控雙重職能,質(zhì)量管理模塊為工作重點,需確保生產(chǎn)活動全程符合法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求。