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更新于 6月10日

燈檢主管

1-1.8萬
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

生產(chǎn)管理
工作職責 一、質(zhì)量管理核心職責 質(zhì)量管理體系維護 主導生產(chǎn)相關SOP、操作記錄及配套文件的制定、修訂與升級,確保文件與工藝規(guī)程、設備特性及GMP要求高度匹配。 持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)活動中的文件執(zhí)行情況,維護文件記錄系統(tǒng)的合規(guī)性與可追溯性。 偏差與質(zhì)量事件管理 主導偏差調(diào)查、投訴處理、變更申請及CAPA執(zhí)行,確保問題根源分析及整改措施有效落地。 監(jiān)督生產(chǎn)活動嚴格符合GMP規(guī)范,確保數(shù)據(jù)完整性(GDP)達標。 合規(guī)與檢查應對 負責迎接內(nèi)外部質(zhì)量審計及官方檢查,主導整改措施制定與執(zhí)行,確保生產(chǎn)現(xiàn)場持續(xù)符合法規(guī)要求。 二、生產(chǎn)管理職責 燈檢全流程管理 統(tǒng)籌西林瓶、預充針產(chǎn)品的燈檢及過程檢查(領料、前檢、燈檢、入庫、清場),確保操作規(guī)范性與效率。 負責生產(chǎn)記錄/BPR的填寫、復核、掃描及數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計,保障信息準確性與可追溯性。 設備與人員管理 主導燈檢設備的功能測試、日常清潔及快速換型,確保設備處于良好GMP狀態(tài)并持續(xù)優(yōu)化故障率。 負責燈檢人員資質(zhì)培訓、考核及缺陷樣品庫的更新維護,提升團隊技能水平。
任職要求 1、本科及以上學歷,制藥、生物工程等相關專業(yè)優(yōu)先。 2、4年以上燈檢崗位經(jīng)驗和一定的管理經(jīng)驗 知識與技能: 有FDA或歐盟審計經(jīng)驗,熟悉GMP現(xiàn)場管理、文件管理要求,具備偏差/CAPA處理經(jīng)驗者優(yōu)先。 熟練使用辦公軟件,具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計及基礎文檔編寫能力。 其他要求: 無色盲,裸眼或矯正視力≥5.0,能適應高強度目視作業(yè)。 學習能力強,責任心強,具備團隊協(xié)作意識。 備注:本崗位需兼顧生產(chǎn)執(zhí)行與質(zhì)量管控雙重職能,質(zhì)量管理模塊為工作重點,需確保生產(chǎn)活動全程符合法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求。

工作地點

吳中區(qū)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司(北門)

職位發(fā)布者

袁女士/HR

當前在線
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學等一批國際領先的技術平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實減輕患者經(jīng)濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥對海外授權,積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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