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1. 負責新藥或仿制藥原料藥部分的工藝開發(fā)和優(yōu)化，并參與撰寫、審核申報相關的 CTD 資料；
2. 以 ICH 指南和行業(yè)規(guī)范為基準，參與和指導團隊實現(xiàn)工藝技術從實驗室小試到中試及工廠驗證批次的穩(wěn)定生產(chǎn)；
3. 負責或指導團隊撰寫工藝研發(fā)報告和申報注冊總結報告；
4. 主導工藝的工廠中試放大轉移和驗證批生產(chǎn)，給出指導意見；
5. 協(xié)同分析、制劑、注冊及工廠生產(chǎn)部門的有效溝通，確保項目高效高質量整體推進；
6. 確保遵守所有相關監(jiān)管標準，包括 GMP、安全協(xié)議和環(huán)境法規(guī)等；
7. 負責 CMC 團隊管理，包括但不限于管理體系建設、研究員培訓指導、實驗室管理等。
任職資格：
1. 博士學歷，有機合成、藥物化學、化學工程與工藝等相關專業(yè)；
2. 具有扎實的理論基礎，有 5 年以上相關工作經(jīng)驗；
3. 熟悉新藥申報的法規(guī)要求，熟悉 ICH 指南，有申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
4. 具有 GMP 制藥工廠技術經(jīng)驗，對生產(chǎn)流程熟悉；
5. 具有高度的責任感和敬業(yè)精神。