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更新于 4月22日
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QA負(fù)責(zé)人 (MJ010785)

2-3萬(wàn)·14薪

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

化學(xué)藥QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)： 1. 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量保證工作，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)QA部門的全面工作 2. 審核批準(zhǔn)、并不斷完善公司GMP文件系統(tǒng)，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人維護(hù)公司質(zhì)量保證體系，并組織其正常運(yùn)行 3. 組織QA對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，保證產(chǎn)品質(zhì)量 4. 文件控制與管理工作：確保GMP文件、記錄的受控管理，確保GMP相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性 5. 體系與合規(guī)管理：監(jiān)督偏差、CAPA、變更過(guò)程，審核相關(guān)報(bào)告和記錄，確保偏差、CAPA和變更過(guò)程符合SOP及法規(guī)要求 6. 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商、服務(wù)商的資質(zhì)及質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，確保采購(gòu)的物料及服務(wù)可靠 7. 負(fù)責(zé)組織制定公司GMP培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督檢查各部門培訓(xùn)工作的開(kāi)展情況 8. 依據(jù)有關(guān)法律和GMP要求，審批驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案及報(bào)告，監(jiān)管驗(yàn)證的執(zhí)行，并負(fù)責(zé)組織公司GMP認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作 9. 協(xié)助進(jìn)行不合格品、退貨的調(diào)查處理，協(xié)助質(zhì)量事故的處理工作 崗位要求： 1. 藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及本科以上學(xué)歷 2. 熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)、指南 3. 具有至少五年GMP藥廠質(zhì)量管理崗位實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年在大型制藥企業(yè)的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn) 4. 參與并接受過(guò)FDA/歐盟等國(guó)外官方檢查經(jīng)歷；對(duì)化學(xué)藥品（固體制劑、口服液）制藥工藝和技術(shù)有一定的了解 5. 具備風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題識(shí)別及解決能力，組織協(xié)調(diào)能力和統(tǒng)計(jì)分析能力，指導(dǎo)下屬高效工作和完善團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力 6. 抗壓能力強(qiáng)，原則性強(qiáng)，較好的溝通能力、學(xué)習(xí)能力，工作主動(dòng)

工作地點(diǎn)

歷城區(qū)濟(jì)南藥谷產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

陳女士/HRBP

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心，努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計(jì)研發(fā)投入292億元，位居全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國(guó)和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心，全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個(gè)自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)上市，另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展，形成了上市一批、臨床一批、開(kāi)發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)，為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國(guó)家醫(yī)?；菝衽e措，已有93個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國(guó)內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?！?，切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動(dòng)中國(guó)制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化，是恒瑞醫(yī)藥的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過(guò)40個(gè)國(guó)家，還在繼續(xù)加快開(kāi)拓全球市場(chǎng)并關(guān)注新興市場(chǎng)。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對(duì)海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個(gè)注冊(cè)批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn)，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國(guó)制藥集團(tuán)”為愿景，不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國(guó)”，惠及全球患者。
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