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1 設(shè)置目的
1.1 負(fù)責(zé)本公司的所有批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、技術(shù)性文件、產(chǎn)品質(zhì)量檔案及驗(yàn)證資料的管理，并協(xié)助QA室主任作好質(zhì)量管理工作。
1.2 負(fù)責(zé)起始物料的接收、貯存、處理、發(fā)放的質(zhì)量管理及監(jiān)控。
1.3 負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控及公用系統(tǒng)的監(jiān)控。
2 任職資格與經(jīng)驗(yàn)要求
2.1 具備醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷。
2.2 熟悉GMP，有從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理1年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。
2.3 熟悉計(jì)算機(jī)軟件等操作。
2.4 具備管理員所要求的分析、管理、協(xié)調(diào)、計(jì)劃、指導(dǎo)能力。
2.5 相關(guān)管理與專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)合格。
3 在組織機(jī)構(gòu)中的位置及相互關(guān)系（垂直）
直接上級(jí)：質(zhì)量部QA主任
4 關(guān)鍵工作結(jié)果要求
4.1 文件管理
4.1.1 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理，按《產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程》建立每個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案并不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容。
4.1.2 負(fù)責(zé)對(duì)公司、行業(yè)主管部門(mén)下發(fā)文件的歸檔，建立資料目錄。
4.1.3 負(fù)責(zé)部門(mén)資料、書(shū)籍的管理，建立書(shū)籍目錄，負(fù)責(zé)書(shū)籍借閱。
4.1.4 負(fù)責(zé)公司GMP文件的復(fù)制、分發(fā)、存檔、回收、銷(xiāo)毀工作，起草、完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
4.1.5 負(fù)責(zé)GMP文件借（查）閱工作。
4.1.6 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息、退貨、召回、投訴與不良反應(yīng)檔案建立。
4.1.7 負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品合格證的發(fā)放并建立臺(tái)帳。
4.1.8 負(fù)責(zé)文件編碼的管理，及時(shí)完善文件總目錄。
4.1.9 負(fù)責(zé)文件會(huì)稿、變更控制等記錄檔案的管理，并對(duì)變更執(zhí)行過(guò)程進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督。
4.1.10 負(fù)責(zé)收集文件編制、修訂、執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、缺陷，并同相關(guān)部門(mén)協(xié)商改進(jìn)措施，及時(shí)跟蹤改進(jìn)措施執(zhí)行情況，確認(rèn)改進(jìn)結(jié)果。
4.1.11 負(fù)責(zé)向QA室主任及各部門(mén)提供年度復(fù)審的文件目錄及文件復(fù)審到期具體時(shí)間統(tǒng)計(jì)表。
4.1.12 負(fù)責(zé)及時(shí)將手續(xù)齊全的文件“額外副本”發(fā)放到所需部門(mén)。
4.1.13 負(fù)責(zé)及時(shí)收集整理車(chē)間級(jí)和班組級(jí)質(zhì)量分析會(huì)資料，負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會(huì)資料的準(zhǔn)備及記錄，將書(shū)面總結(jié)資料交QA室主任，并建立完善的檔案。
4.1.14 負(fù)責(zé)QA室內(nèi)部培訓(xùn)記錄和效果評(píng)價(jià)工作。
4.1.15 負(fù)責(zé)出具驗(yàn)證報(bào)告以及資料的歸檔。
4.2 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控
4.2.1 負(fù)責(zé)起草和修訂《質(zhì)量監(jiān)控SOP》。
4.2.2
負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程、起始物料的質(zhì)量監(jiān)控，確保整個(gè)處于QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員的監(jiān)控之中。
4.2.3
負(fù)責(zé)對(duì)純化水系統(tǒng)日常運(yùn)行的監(jiān)控及其記錄的監(jiān)控。
4.2.4
負(fù)責(zé)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)日常運(yùn)行的監(jiān)控及其記錄的監(jiān)控。
4.2.5
負(fù)責(zé)對(duì)半成品、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的快速檢驗(yàn)監(jiān)控工作。
4.2.6 檢查相關(guān)各部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施情況。
4.2.7 監(jiān)督相關(guān)GMP文件在生產(chǎn)全過(guò)程的執(zhí)行。
4.2.8 負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、起始物料的使用監(jiān)控。
4.2.9 參加廠的GMP自檢，并對(duì)自檢提出的有關(guān)生產(chǎn)過(guò)程、物料現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理工作、公用系統(tǒng)管理的整改措施進(jìn)行跟蹤管理。
4.2.10 負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)過(guò)程、起始物料的有關(guān)質(zhì)量信息，及時(shí)總結(jié)、匯報(bào)給QA室主任。
4.2.11 每季度就生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理工作情況以及物料和公用系統(tǒng)監(jiān)控情況進(jìn)行總結(jié)分析，并匯總交QA室主任。
4.2.12 負(fù)責(zé)偏差、異常情況原因調(diào)查，并提出建議及采取的措施。
4.2.13 負(fù)責(zé)對(duì)偏差的跟蹤處理，異常情況進(jìn)行匯總交QA室主任。
4.2.14 參與質(zhì)量事故的調(diào)查，并把結(jié)果向QA室主任匯報(bào)。
4.2.15 負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品、召回產(chǎn)品的初步評(píng)價(jià)，并提出建議采取的措施。參與對(duì)退回產(chǎn)品、召回產(chǎn)品、不合格品的處理和調(diào)查，對(duì)采取的措施進(jìn)行確認(rèn)，將情況及時(shí)報(bào)告QA室主任，書(shū)面報(bào)告QA室主任。
4.2.16
監(jiān)督相關(guān)GMP文件在起始物料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及物料處理的執(zhí)行。
4.2.17
對(duì)公司GMP自檢提出的有關(guān)起始物料的整改措施進(jìn)行跟蹤管理。
4.2.18 負(fù)責(zé)成品取樣。
4.3 驗(yàn)證管理
4.3.1 負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品年度回顧分析和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)結(jié)果及例行定期的再驗(yàn)證編制“年度（階段）驗(yàn)證計(jì)劃”或“項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃”，并組織實(shí)施；
4.3.2 負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證管理，建立確認(rèn)與驗(yàn)證臺(tái)帳，及對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證檔案的完善補(bǔ)充；
4.3.3 責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證SOP的起草；
4.3.4 負(fù)責(zé)協(xié)助各部門(mén)起草確認(rèn)或驗(yàn)證方案，審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并負(fù)責(zé)確認(rèn)或驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總、分析、審核，根據(jù)驗(yàn)證過(guò)程和驗(yàn)證數(shù)據(jù)結(jié)果出具報(bào)告；
4.3.5 負(fù)責(zé)收集確認(rèn)或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、缺陷，并提出改進(jìn)措施，通知相關(guān)部門(mén)整改，確認(rèn)整改結(jié)果；
4.3.6 負(fù)責(zé)確認(rèn)或驗(yàn)證工作的評(píng)價(jià)；
4.3.7 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)確認(rèn)與驗(yàn)證知識(shí)的培訓(xùn)、考核；
4.3.8 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新設(shè)備確認(rèn)與驗(yàn)證工作；
4.3.9 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)、工藝、材料、設(shè)備等變更后、設(shè)備大修后以及例行定期的再驗(yàn)證；
4.3.10 協(xié)調(diào)檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證；
4.3.11 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新產(chǎn)品、新工藝投產(chǎn)前的驗(yàn)證工作；
4.3.12 協(xié)助驗(yàn)證前的準(zhǔn)備。
4.4 其他質(zhì)量管理工作
4.4.1 負(fù)責(zé)包裝材料的變更記載；
4.4.2 負(fù)責(zé)印刷性包裝材料文字內(nèi)容的復(fù)核；
4.4.3 參與起始物料的偏差及不合格品的處理，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；
4.4.4
協(xié)助進(jìn)行不合格品、退回產(chǎn)品的初評(píng)，并提出建議采取的措施；
4.4.5 協(xié)助進(jìn)行供應(yīng)商的審計(jì)，并及時(shí)反饋質(zhì)量信息給供應(yīng)商；
4.4.7 負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
4.4.8 負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄在成品放行前的審核；
4.4.9 負(fù)責(zé)收集來(lái)自生產(chǎn)、市場(chǎng)等方面的產(chǎn)品質(zhì)量信息，做好質(zhì)量指標(biāo)的分析工作；
4.4.10 參與用戶(hù)來(lái)電、來(lái)函與質(zhì)量投訴的處理答復(fù)及用戶(hù)質(zhì)量投訴的調(diào)查處理，完善質(zhì)量投訴檔案和投訴處理臺(tái)帳；
4.4.11 建立健全不合格品處理臺(tái)賬、退貨處理臺(tái)賬，并進(jìn)行定期分析；
4.4.12 負(fù)責(zé)偏差處理檔案的管理，并建立偏差處理臺(tái)帳。
4.4.13 協(xié)助完成年度自檢工作。
4.5 負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作