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更新于 4月3日

臨床QC/臨床質(zhì)量控制

2-2.5萬(wàn)
  • 南京棲霞區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC稽查
【崗位職責(zé)】 1、參與制定試驗(yàn)質(zhì)量計(jì)劃; 2、負(fù)責(zé)對(duì)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控,以確保試驗(yàn)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、試驗(yàn)方案及 GCP 等法規(guī)進(jìn)行; 3、對(duì)質(zhì)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總分析,提出整改意見,并跟蹤整改情況; 4、制定、實(shí)施和更新臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 5、負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),提高試驗(yàn)人員的質(zhì)量意識(shí)和操作規(guī)范性,確保試驗(yàn)過(guò)程符合質(zhì)量管理體系要求; 6、協(xié)助監(jiān)督和完善項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的文件質(zhì)量管理,定期對(duì)TMF進(jìn)行質(zhì)控,協(xié)助管理和維護(hù)TMF 系統(tǒng)和流程; 7、協(xié)助新員工的培訓(xùn)和績(jī)效評(píng)估; 8、支持公司或部門應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
【任職要求】 1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2、熟悉 GCP、ICH-GCP 以及國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則,熟悉臨床試驗(yàn)的名個(gè)環(huán)節(jié)和流程。 3、具有5 年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有質(zhì)控(QC)或稽查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 4、具有較強(qiáng)溝通能力、計(jì)劃能力、組織協(xié)調(diào)能力,較強(qiáng)的責(zé)任心,并能接受頻繁的出差。

工作地點(diǎn)

江蘇省南京市棲霞區(qū)恒廣路99號(hào)

職位發(fā)布者

呂女士/hr

昨日活躍
立即溝通
公司Logo南京正大天晴制藥有限公司公司標(biāo)簽
南京正大天晴制藥有限公司成立于2001年,由泰國(guó)正大、江蘇農(nóng)墾兩大股東共同投資創(chuàng)建,旗下有兩家全資子公司:江蘇普潤(rùn)生物醫(yī)藥有限公司(原料藥平臺(tái))、南京正大維康生物醫(yī)藥有限公司(商業(yè)平臺(tái))。公司涉及“藥物研發(fā)、原料、制劑、銷售”全產(chǎn)業(yè)鏈,產(chǎn)品涵蓋心腦血管、腫瘤、外科圍術(shù)、消化、泌尿、造影等治療領(lǐng)域,連續(xù)多年位列中國(guó)化藥綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)!研發(fā)為本,創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。企業(yè)堅(jiān)持“以仿制帶動(dòng)創(chuàng)新、以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來(lái)”的研發(fā)理念,依托數(shù)倍于行業(yè)平均水平的研發(fā)投入以及數(shù)百人的專家級(jí)研發(fā)團(tuán)隊(duì),研發(fā)實(shí)力已躋身全國(guó)先進(jìn)行列。目前每年獲批5-8個(gè)新產(chǎn)品,在研產(chǎn)品百余個(gè),涵蓋創(chuàng)新藥、緩控釋制劑、特色仿制藥等。加上博士后工作站的持續(xù)運(yùn)行,持續(xù)不斷為公司發(fā)展注入創(chuàng)新活力。營(yíng)銷助力,競(jìng)爭(zhēng)提速。公司運(yùn)營(yíng)以來(lái)銷售年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)33%,遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平。形成了以億元產(chǎn)品群為支撐,“老慢病、抗腫瘤”為特色、口服與注射劑型并重的階梯產(chǎn)品群;專業(yè)學(xué)術(shù)推廣隊(duì)伍超2000人,目前覆蓋“醫(yī)院、藥店、互聯(lián)網(wǎng)”三大場(chǎng)景,結(jié)合醫(yī)學(xué)為先導(dǎo)、市場(chǎng)體系為核心的三級(jí)學(xué)術(shù)推廣系統(tǒng),核心產(chǎn)品在心腦血管、腫瘤、外科圍術(shù)、影像等細(xì)分領(lǐng)域已獨(dú)占鰲頭!實(shí)力鑄就,榮耀見證。歷經(jīng)二十年發(fā)展,公司“研發(fā)與營(yíng)銷雙引擎驅(qū)動(dòng)”發(fā)展不斷加速,隨著產(chǎn)業(yè)鏈向上游原料藥拓展、向下游疾病綜合管理延伸,加之科學(xué)管理與智能制造深度融合,助推公司健康、持續(xù)、快速發(fā)展,并先后榮膺“國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”、“全國(guó)科技創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)”、“全國(guó)藥品質(zhì)量誠(chéng)信建設(shè)示范企業(yè)”、“江蘇省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”、“江蘇省兩化融合建設(shè)示范企業(yè)”等榮譽(yù)稱號(hào)。面向未來(lái),再譜新章。隨著公司“一個(gè)中心,三大平臺(tái)”(即構(gòu)建一個(gè)集約化戰(zhàn)略總部、打造研發(fā)創(chuàng)智、制劑智造、原料智效三大平臺(tái))戰(zhàn)略目標(biāo)逐步實(shí)現(xiàn),加上兩大子公司的陸續(xù)運(yùn)營(yíng),南京正大天晴全產(chǎn)業(yè)鏈布局不斷完善,未來(lái)將通過(guò)核心領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)力,讓更多的患者受益,籍此踐行“健康人類,共創(chuàng)美好未來(lái)”的經(jīng)營(yíng)宗旨!
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