【崗位職責(zé)】
1、參與制定試驗(yàn)質(zhì)量計(jì)劃;
2、負(fù)責(zé)對(duì)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控,以確保試驗(yàn)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、試驗(yàn)方案及 GCP 等法規(guī)進(jìn)行;
3、對(duì)質(zhì)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總分析,提出整改意見,并跟蹤整改情況;
4、制定、實(shí)施和更新臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
5、負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),提高試驗(yàn)人員的質(zhì)量意識(shí)和操作規(guī)范性,確保試驗(yàn)過(guò)程符合質(zhì)量管理體系要求;
6、協(xié)助監(jiān)督和完善項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的文件質(zhì)量管理,定期對(duì)TMF進(jìn)行質(zhì)控,協(xié)助管理和維護(hù)TMF 系統(tǒng)和流程;
7、協(xié)助新員工的培訓(xùn)和績(jī)效評(píng)估;
8、支持公司或部門應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
【任職要求】
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉 GCP、ICH-GCP 以及國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則,熟悉臨床試驗(yàn)的名個(gè)環(huán)節(jié)和流程。
3、具有5 年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有質(zhì)控(QC)或稽查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、具有較強(qiáng)溝通能力、計(jì)劃能力、組織協(xié)調(diào)能力,較強(qiáng)的責(zé)任心,并能接受頻繁的出差。