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更新于 4月15日

注冊法規(guī)專員

5000-8000元
  • 南京
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

三類注冊二類注冊體外診斷試劑注冊輻射安全器械注冊
  • 崗位職責
    1、負責公司醫(yī)療器械的注冊申請與變更,包括資料準備、注冊文件編寫及校對、資料提交與申報、注冊進度跟蹤,確保注冊申請有序進行;
    2、負責與食品藥品監(jiān)督管理局、技術審評中心、醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢測中心及其它相關部門的日常溝通,并向直接上級及時匯報有關情況,負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見,并根據意見進行修改,或者與其他部門溝通解決
    3、負責與公司醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)的收集、監(jiān)測,并對公司相關人員進行培訓以確保各部門工作符合法規(guī)要求,并參與醫(yī)療器械的風險評估,從法規(guī)角度給出評估意見;
    1. 根據出口的法規(guī),進行國際產品認證或相應注冊取證工作。
    2. 國際產品注冊證有效性維護及變更注冊的判斷和實施
    6. 組織并參與公司的內部審核及管理評審,組織各相關部門制定和執(zhí)行糾正預防措施,并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況;
    7. 外部審核的協(xié)調準備,陪同審核并跟蹤不合格項的整改結案,確保每次外部審核的順利通過;
    8. 實時追蹤產品開發(fā)、注冊或認證相關的政策、法律法規(guī)及產品技術資料,為新產品開發(fā)、注冊或認證提供指導;
    9. 負責注冊技術文件的整理歸檔、維護更新工作。
    10. 完成上級領導安排的相關任務,輔助并完成其他工作事項。
    任職要求:
    1、精通有/無源二類、三類醫(yī)療器械注冊流程;
    2、熟悉ISO13485、GB9706.1、YY0505-2005電磁兼容、GBT 16886生物相容性等產品標準;
    3. 熟悉CE/FDA等海外注冊流程,1-3年國際注冊經驗;
    4. 良好的溝通能力,熟練的英文書寫和溝通技巧
    5. 熟悉醫(yī)療器械一次性無菌耗材注冊流程和工藝生產流程;
    6. 熟悉產品設計開發(fā)過程及生命周期所有風險控制;
    7. 有過二類或三類醫(yī)療器械MDD注冊經驗。




職位福利:節(jié)日福利、五險一金、交通補助、定期體檢、房補、餐補、帶薪年假、員工旅游

工作地點

南京藥谷大道99號

職位發(fā)布者

張先生/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo南京巨鯊商貿有限公司公司標簽
巨鯊醫(yī)療企業(yè)介紹巨鯊醫(yī)療是一家集團總部坐落于南京的全球性醫(yī)療科技企業(yè),旗下有南京巨鯊顯示科技有限公司、南京巨鯊醫(yī)療科技有限公司、杭州英肯科技有限公司、蘇州協(xié)朗精密機械有限公司。主要從事先進醫(yī)療器械、醫(yī)療數字可視化解決方案及“云”手術管理系統(tǒng)及感控清洗、滅菌監(jiān)測類產品的研發(fā)、生產及銷售。成立于1996年3月的巨鯊醫(yī)療在全球有多個辦事處及售后服務點。業(yè)務覆蓋全球終端醫(yī)院客戶8000余家,其中進入國內三級醫(yī)院1500家,全球合作伙伴500家。同時巨鯊醫(yī)用顯示器也是唯一入選2008年奧運會醫(yī)療中心的國產醫(yī)用顯示診斷設備。根據第三方專業(yè)機構統(tǒng)計數據,2020年底巨鯊醫(yī)用顯示器在中國大陸地區(qū)市場份額突破63%,這也是本土醫(yī)療科技企業(yè)在全國能達到的幾乎最高的市場份額。巨鯊顯示產品已銷往全球58個國家和地區(qū),巨鯊醫(yī)療同時還是西門子、HOLOGIC等國際巨頭的全球合作伙伴,目前巨鯊已經成為全球醫(yī)用顯示領域無可爭議的領導者。2013年在全球獨家發(fā)布了擁有國際專利技術的裸眼3D醫(yī)用顯示解決方案,幾年來已應用于多家知名醫(yī)療機構。2015年我們又推出了一體化手術室解決方案和數字X光系列放射設備,在多個先進醫(yī)療設備專業(yè)領域不斷有“領跑”產品推出。巨鯊醫(yī)療擁有占總人數30%的高端研發(fā)團隊,團隊成員包括一批中青年科學家、博士、碩士等科研人員,是國內在醫(yī)療專業(yè)領域中研發(fā)實力最強的一支高科技人才隊伍。巨鯊公司每年在研發(fā)體系投入年銷售收入的15%以上的資金,成效顯著,公司目前已申請國際和國內知識產權400余項,僅生產和制造的巨鯊牌高分辨率醫(yī)用顯示器,就在填補國內技術空白的同時為國家節(jié)約了數億元的外匯資源,并加速推動了國內醫(yī)用信息化的進程。巨鯊在醫(yī)療感控領域也有著自己獨特的地位,在該領域也擁有多項令人矚目的國際國內專利,其中自主研發(fā)、生產的五類爬行監(jiān)測卡居世界領先水平。公司堅持每年舉辦一次“放射界敬老聯(lián)誼會”,弘揚敬老愛老傳統(tǒng)美德,目前已成功舉辦22屆,是中國放射領域最重要的活動之一。長期以來公司一直盡己所能、奉獻社會,將“出色的履行公司的社會義務”作為我們的企業(yè)宗旨之一。成立之初,便與省抗癌協(xié)會等部門聯(lián)合舉辦“抗癌明星表彰大會”,資助經濟條件困難的癌癥患者,公司還資助貧困地區(qū)失學兒童,設立不發(fā)達地區(qū)先天性心臟病患者醫(yī)療救助基金;2008年汶川地震,公司以各種形式持續(xù)對受災地區(qū)進行援助達五年之久。近幾年公司已在醫(yī)療圖像的云平臺、手術輔助機器人、大型放射設備、感控領域的生物監(jiān)測、電子監(jiān)測判讀方向加大研發(fā)投入。巨鯊醫(yī)療將繼續(xù)在醫(yī)療領域耕耘并以開發(fā)更加便捷實用的高科技醫(yī)療產品、最大程度解除病人痛苦為己任,把巨鯊發(fā)展成為全球知名的醫(yī)療高科技企業(yè),努力實現巨鯊人為人類健康事業(yè)而奮斗的終極目標。
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