雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
CFDA新藥注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助制定研究院的發(fā)展策略和未來(lái)規(guī)劃，根據(jù)目前政策動(dòng)態(tài)，制定未來(lái)的發(fā)展方向，為研究院的戰(zhàn)略布局提供建議；
2、全面負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、藥品審評(píng)中心（CDE）、審核查驗(yàn)中心（CFDI）和藥典委、中檢院等部門(mén)溝通渠道的建立和維護(hù)。協(xié)助督促省局、省所溝通渠道的建立和維護(hù)；
3、負(fù)責(zé)跟蹤并更新公司注冊(cè)申報(bào)藥品的審評(píng)動(dòng)態(tài)，及時(shí)掌握注冊(cè)進(jìn)度，負(fù)責(zé)對(duì)藥品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)，并提供解決方案；
4、跟蹤搜集政府新政策法規(guī)、行業(yè)信息，分析研究政府政策，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)提供相關(guān)合規(guī)性判斷和技術(shù)指導(dǎo)；
5、負(fù)責(zé)CDE及相關(guān)網(wǎng)站的管理和上傳工作，負(fù)責(zé)CDE所使用ukey的定期更新和維護(hù)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)登記網(wǎng)站的預(yù)登記和后期的更新工作，負(fù)責(zé)公司需要在CDE網(wǎng)站遞交、備案等工作的完成、更新和維護(hù)；
6、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、5年以上藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)法律法規(guī)，熟悉創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)全流程；
3、有CDE資源及背景優(yōu)先；
4、具備良好的溝通能力，工作認(rèn)真，有一定的抗壓能力。
5、獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，有良好中文寫(xiě)作能力。
6、英語(yǔ)熟練聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)。
具體薪資面議。
工作Base 地為北京
1、協(xié)助制定研究院的發(fā)展策略和未來(lái)規(guī)劃，根據(jù)目前政策動(dòng)態(tài)，制定未來(lái)的發(fā)展方向，為研究院的戰(zhàn)略布局提供建議；
2、全面負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、藥品審評(píng)中心（CDE）、審核查驗(yàn)中心（CFDI）和藥典委、中檢院等部門(mén)溝通渠道的建立和維護(hù)。協(xié)助督促省局、省所溝通渠道的建立和維護(hù)；
3、負(fù)責(zé)跟蹤并更新公司注冊(cè)申報(bào)藥品的審評(píng)動(dòng)態(tài)，及時(shí)掌握注冊(cè)進(jìn)度，負(fù)責(zé)對(duì)藥品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)，并提供解決方案；
4、跟蹤搜集政府新政策法規(guī)、行業(yè)信息，分析研究政府政策，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)提供相關(guān)合規(guī)性判斷和技術(shù)指導(dǎo)；
5、負(fù)責(zé)CDE及相關(guān)網(wǎng)站的管理和上傳工作，負(fù)責(zé)CDE所使用ukey的定期更新和維護(hù)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)登記網(wǎng)站的預(yù)登記和后期的更新工作，負(fù)責(zé)公司需要在CDE網(wǎng)站遞交、備案等工作的完成、更新和維護(hù)；
6、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、5年以上藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)法律法規(guī)，熟悉創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)全流程；
3、有CDE資源及背景優(yōu)先；
4、具備良好的溝通能力，工作認(rèn)真，有一定的抗壓能力。
5、獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，有良好中文寫(xiě)作能力。
6、英語(yǔ)熟練聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)。
具體薪資面議。
工作Base 地為北京
工作地點(diǎn)
東城區(qū)北京站1
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職位發(fā)布者
戴女士/HRBP
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江蘇柯菲平“柯菲平”英文為“Carephar”，由寓意關(guān)愛(ài)的“Care”和表示醫(yī)藥行業(yè)屬性的“Phar”兩部分組成，含義為始終關(guān)愛(ài)健康的醫(yī)藥企業(yè)，代表柯菲平事業(yè)的終極目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)對(duì)客戶(hù)、員工以及全社會(huì)的關(guān)愛(ài)。公司始建于2002年,于2016年在新三板掛牌成功?，F(xiàn)已發(fā)展成為一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)、專(zhuān)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)“三位一體”的醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)。多年來(lái)，柯菲平醫(yī)藥對(duì)營(yíng)銷(xiāo)模式、企業(yè)管理及產(chǎn)品研發(fā)不斷進(jìn)行創(chuàng)新，柯菲平的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已覆蓋全國(guó)各省、市、自治區(qū)，樹(shù)立了本行業(yè)內(nèi)獨(dú)特的品牌競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。薪酬福利：公司向員工提供富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬待遇，并通過(guò)內(nèi)部激勵(lì)機(jī)制與調(diào)薪機(jī)制，使優(yōu)秀員工獲得更多的認(rèn)可與激勵(lì)。公司提供六險(xiǎn)一金、年度體檢、重大節(jié)日補(bǔ)貼、生日福利、父母慰問(wèn)禮金、員工禮賀慰問(wèn)基金、高溫費(fèi)、國(guó)家規(guī)定法定節(jié)假日、帶薪年假、婚假、產(chǎn)假、病假及喪假；市場(chǎng)中上等水平薪酬、系統(tǒng)的培訓(xùn)、良好的職業(yè)發(fā)展空間及晉升渠道。歡迎各位有志之士加入這個(gè)充滿(mǎn)活力與機(jī)會(huì)的大家庭?。?！
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