職位描述:
1、主導(dǎo)制定百利生產(chǎn)業(yè)務(wù)板塊的數(shù)字化戰(zhàn)略規(guī)劃,根據(jù)業(yè)務(wù)需求與行業(yè)最佳實(shí)踐設(shè)計(jì)生產(chǎn)及運(yùn)營(yíng)管理系統(tǒng)架構(gòu)與相關(guān)技術(shù)解決方案,制定系統(tǒng)/解決方案實(shí)施路線圖,推動(dòng)生產(chǎn)數(shù)字化系統(tǒng)的選型、實(shí)施、運(yùn)維與迭代優(yōu)化,和技術(shù)解決方案的落地應(yīng)用。管理生產(chǎn)數(shù)字化系統(tǒng)及團(tuán)隊(duì)相關(guān)的portfolio和預(yù)算。負(fù)責(zé)管理項(xiàng)目計(jì)劃、資源調(diào)配與風(fēng)險(xiǎn)管控,確保各系統(tǒng)按計(jì)劃交付并滿足業(yè)務(wù)預(yù)期。
2、領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì),全面負(fù)責(zé)MES、WMS、DHS、電子監(jiān)管碼等生產(chǎn)及運(yùn)營(yíng)管理系統(tǒng)/應(yīng)用/解決方案的全生命周期管理。包括需求識(shí)別與確認(rèn)、項(xiàng)目規(guī)劃、實(shí)施、測(cè)試與驗(yàn)證、運(yùn)維與優(yōu)化、退役。
3、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì),全面負(fù)責(zé)各生產(chǎn)系統(tǒng)日常運(yùn)維,包括用戶賬號(hào)管理、權(quán)限配置、周期性賬號(hào)和審計(jì)追蹤回顧、周期性驗(yàn)證符合性回顧、數(shù)據(jù)備份與故障處理,確保系統(tǒng)7x24小時(shí)穩(wěn)定運(yùn)行。
4、確保所有生產(chǎn)數(shù)字化系統(tǒng)符合中國(guó)GMP附錄10、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11等法規(guī)要求,主導(dǎo)生產(chǎn)數(shù)字化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)工作,包括DQ、IQ、OQ、PQ各階段驗(yàn)證方案的制定與執(zhí)行。與CSV配合確保系統(tǒng)的合規(guī)狀態(tài),支持各類與系統(tǒng)相關(guān)的審計(jì)。
5、領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)IT團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)人員招聘、培訓(xùn)發(fā)展、績(jī)效評(píng)估與梯隊(duì)建設(shè),打造專業(yè)高效的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。
職位要求:
1、本科及以上學(xué)歷
2、計(jì)算機(jī)科學(xué)、信息技術(shù)、軟件工程等相關(guān)專業(yè)背景
3、具備PMP、ITIL、CISA等相關(guān)認(rèn)證優(yōu)先
4、8年以上制藥行業(yè)生產(chǎn)信息化相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);至少主導(dǎo)過(guò)2個(gè)制藥行業(yè)大型生產(chǎn)信息系統(tǒng)(如MES、 WMS)的完整實(shí)施項(xiàng)目;
精通MES, WMS, 電子監(jiān)管碼等生產(chǎn)系統(tǒng);熟悉自動(dòng)化控制系統(tǒng),如DeltaV, PCS7等DCS或SCADA系統(tǒng)優(yōu)先。
5、5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)
6、熟練掌握化工或制藥生產(chǎn)知識(shí);熟悉ICH及GMP相關(guān)法規(guī)和生產(chǎn)管理體系;深入理解中國(guó)GMP附錄10、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、 GAMP5、CSV、等法規(guī)要求;熟悉生產(chǎn)系統(tǒng)與LIMS、ERP等其他企業(yè)系統(tǒng)集成;具備數(shù)據(jù)治理或BI分析經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;精通計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用架構(gòu),熟練掌握各種主流軟件系統(tǒng)集成方案和技術(shù)實(shí)現(xiàn)原理。
7、熟悉Infra、網(wǎng)絡(luò)、信息安全等信息技術(shù)和要求;熟練使用Office辦公軟件(如word、excel、ppt、visio等)
8、良好的溝通和團(tuán)隊(duì)管理能力;具備良好的項(xiàng)目管理能力,能夠統(tǒng)籌復(fù)雜項(xiàng)目的實(shí)施管理;良好的英語(yǔ)讀寫能力,能閱讀英文法規(guī)與技術(shù)文檔。