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更新于 今天

CDx伴隨診斷試劑開發(fā)(A41272)

1.5-3萬
  • 成都武侯區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

體外診斷試劑免疫診斷試劑伴隨診斷免疫組化IHC生物藥新藥病理
職位描述:
1、負(fù)責(zé)IHC伴隨診斷試劑盒(包含抗體、檢測系統(tǒng)、判讀標(biāo)準(zhǔn)等)的完整開發(fā)方案設(shè)計、實驗執(zhí)行與數(shù)據(jù)總結(jié),參與抗體篩選、驗證、優(yōu)化,建立并優(yōu)化IHC染色流程及條件;
2、解決開發(fā)過程中遇到的技術(shù)難題,持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品性能,設(shè)計并執(zhí)行全面的分析性能評估方案;
3、撰寫相應(yīng)的技術(shù)文檔、驗證/確認(rèn)方案和報告;
4、與臨床團(tuán)隊合作,為臨床試驗提供必要的IHC檢測技術(shù)支持與結(jié)果分析;
5、與質(zhì)量管理部門協(xié)作,確保開發(fā)活動遵循設(shè)計控制(如ISO 13485)及相關(guān)的IVD法規(guī)要求;
6、協(xié)助注冊部門準(zhǔn)備技術(shù)文件,應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢,支持產(chǎn)品在中國NMPA等機(jī)構(gòu)的注冊申報;
7、管理與外部供應(yīng)商(如原材料耗材、生產(chǎn)等)及合作伙伴的技術(shù)對接。
職位要求:
1、本科及以上,博士優(yōu)先,病理學(xué)、臨床病理學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
2、有至少3-5年(碩士)或2-4年(博士)在體外診斷(IVD)行業(yè),專注于IHC產(chǎn)品研發(fā)的經(jīng)驗,有伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、成功主導(dǎo)過IHC類IVD產(chǎn)品的完整開發(fā)至申報階段優(yōu)先,深刻理解IHC原理、技術(shù)細(xì)節(jié),精通IHC實驗設(shè)計、操作、 troubleshooting及結(jié)果分析,熟悉IVD產(chǎn)品開發(fā)流程、設(shè)計控制及法規(guī)要求;
4、具有與藥企合作開發(fā)伴隨診斷(CDx)項目的經(jīng)驗
5、能熟練查閱與工作相關(guān)文獻(xiàn)資料;
6、思路清晰,有較強的邏輯思維能力、判斷和解決問題的能力,強烈的責(zé)任感和良好的抗壓能力、團(tuán)隊協(xié)作精神;
7、良好的項目管理能力和跨部門溝通能力;
8、具備強大的實驗數(shù)據(jù)分析能力,優(yōu)秀的文檔撰寫能力,能夠撰寫高質(zhì)量的SOP、開發(fā)報告等

工作地點

成都武侯區(qū)天府生命科技園B5

職位發(fā)布者

郭女士/HRBP

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四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預(yù)計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn),即將進(jìn)入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機(jī)會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長;為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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