職位描述:
1、負(fù)責(zé)IHC伴隨診斷試劑盒(包含抗體、檢測系統(tǒng)、判讀標(biāo)準(zhǔn)等)的完整開發(fā)方案設(shè)計、實驗執(zhí)行與數(shù)據(jù)總結(jié),參與抗體篩選、驗證、優(yōu)化,建立并優(yōu)化IHC染色流程及條件;
2、解決開發(fā)過程中遇到的技術(shù)難題,持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品性能,設(shè)計并執(zhí)行全面的分析性能評估方案;
3、撰寫相應(yīng)的技術(shù)文檔、驗證/確認(rèn)方案和報告;
4、與臨床團(tuán)隊合作,為臨床試驗提供必要的IHC檢測技術(shù)支持與結(jié)果分析;
5、與質(zhì)量管理部門協(xié)作,確保開發(fā)活動遵循設(shè)計控制(如ISO 13485)及相關(guān)的IVD法規(guī)要求;
6、協(xié)助注冊部門準(zhǔn)備技術(shù)文件,應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢,支持產(chǎn)品在中國NMPA等機(jī)構(gòu)的注冊申報;
7、管理與外部供應(yīng)商(如原材料耗材、生產(chǎn)等)及合作伙伴的技術(shù)對接。
職位要求:
1、本科及以上,博士優(yōu)先,病理學(xué)、臨床病理學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
2、有至少3-5年(碩士)或2-4年(博士)在體外診斷(IVD)行業(yè),專注于IHC產(chǎn)品研發(fā)的經(jīng)驗,有伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、成功主導(dǎo)過IHC類IVD產(chǎn)品的完整開發(fā)至申報階段優(yōu)先,深刻理解IHC原理、技術(shù)細(xì)節(jié),精通IHC實驗設(shè)計、操作、 troubleshooting及結(jié)果分析,熟悉IVD產(chǎn)品開發(fā)流程、設(shè)計控制及法規(guī)要求;
4、具有與藥企合作開發(fā)伴隨診斷(CDx)項目的經(jīng)驗
5、能熟練查閱與工作相關(guān)文獻(xiàn)資料;
6、思路清晰,有較強的邏輯思維能力、判斷和解決問題的能力,強烈的責(zé)任感和良好的抗壓能力、團(tuán)隊協(xié)作精神;
7、良好的項目管理能力和跨部門溝通能力;
8、具備強大的實驗數(shù)據(jù)分析能力,優(yōu)秀的文檔撰寫能力,能夠撰寫高質(zhì)量的SOP、開發(fā)報告等