職位描述:
1.作為項(xiàng)目的編程負(fù)責(zé)人,按公司SOP和法規(guī)要求完成編程工作;
2.參與審閱臨床試驗(yàn)相關(guān)文檔,包括但不限于試驗(yàn)方案、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、病例報(bào)告表等;
3.依據(jù)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,負(fù)責(zé)進(jìn)行分析數(shù)據(jù)集的生成、統(tǒng)計(jì)分析圖表的SAS程序輸出和/或復(fù)核、質(zhì)控、驗(yàn)收;
4.熟悉相關(guān)統(tǒng)計(jì)方法,應(yīng)用SAS/R軟件編程實(shí)現(xiàn)描述統(tǒng)計(jì)、推斷統(tǒng)計(jì)和高級(jí)統(tǒng)計(jì)分析方法;
5.為公司內(nèi)部相關(guān)部門和人員提供專業(yè)培訓(xùn);為項(xiàng)目其他需求提供統(tǒng)計(jì)編程支持。
6.參與部門相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)搭建,及部門的其他相關(guān)工作
職位要求:
1.統(tǒng)計(jì)、數(shù)學(xué)、計(jì)算機(jī)、公共衛(wèi)生或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2.能夠熟練使用 SAS BASE、STAT、GRAPH 等模塊,有編寫(xiě) SAS SQL 和宏程序的經(jīng)驗(yàn),可以熟練使用R語(yǔ)言
3.熟悉CDSIC標(biāo)準(zhǔn),熟悉腫瘤指導(dǎo)原則 RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn),LUGANO分類標(biāo)準(zhǔn),了解FDA\EMA\PMDA和或其他適用的國(guó)內(nèi)外法規(guī)、指導(dǎo)原則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
4.有腫瘤項(xiàng)目lead經(jīng)驗(yàn),有三期腫瘤項(xiàng)目NMPA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
5.同崗位經(jīng)驗(yàn)5-8年左右
6.英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言