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管理崗，但須具備以下技能和要求
職位描述：
1.合規(guī)驗(yàn)證執(zhí)行：協(xié)助完成 IT 系統(tǒng)（LIMS、WMS、QMS、MES）與 OT 設(shè)備的合規(guī)性驗(yàn)證工作，包括參與驗(yàn)證方案編制、執(zhí)行驗(yàn)證測(cè)試、整理驗(yàn)證記錄與報(bào)告，嚴(yán)格遵循 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等法規(guī)要求，確保驗(yàn)證文件完整合規(guī)。
2.日常合規(guī)檢查與維護(hù)：定期檢查 IT 系統(tǒng)操作日志、OT 設(shè)備運(yùn)行合規(guī)記錄，協(xié)助排查系統(tǒng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)反饋問(wèn)題并協(xié)助整改，保障生產(chǎn)過(guò)程中 IT-OT 系統(tǒng)的合規(guī)運(yùn)行。
3.基礎(chǔ)流程協(xié)助優(yōu)化：配合 ITBP 與生產(chǎn)部門，收集一線員工在 IT 系統(tǒng)操作、OT 設(shè)備數(shù)據(jù)查詢中的基礎(chǔ)需求，協(xié)助梳理生產(chǎn)流程）、質(zhì)量檢驗(yàn)流程中的合規(guī)節(jié)點(diǎn)，提出基礎(chǔ)優(yōu)化建議。
合規(guī)文件與記錄管理：負(fù)責(zé) GMP 相關(guān)合規(guī)文件的整理、歸檔與更新，確保文件版本準(zhǔn)確、存儲(chǔ)合規(guī)，滿足法規(guī)追溯要求。
4.基礎(chǔ)培訓(xùn)與支持：協(xié)助制定 IT 系統(tǒng)（LIMS/WMS/QMS/MES 基礎(chǔ)操作）與 OT 設(shè)備合規(guī)要求的培訓(xùn)材料，配合開展一線員工基礎(chǔ)培訓(xùn)，解答員工日常操作中的基礎(chǔ)合規(guī)問(wèn)題。
5.其他執(zhí)行類工作：完成上級(jí)交辦的 GMP 合規(guī)執(zhí)行任務(wù)，配合 IT 部、設(shè)備部完成 OT 設(shè)備聯(lián)網(wǎng)合規(guī)的基礎(chǔ)協(xié)助工作。
職位要求：
1.學(xué)歷與專業(yè)：大專及以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：2-3 年醫(yī)藥行業(yè) GMP 合規(guī)或信息化系統(tǒng)基礎(chǔ)支持經(jīng)驗(yàn)，有參與 LIMS/MES 系統(tǒng)驗(yàn)證或 OT 設(shè)備（如生產(chǎn)車間自動(dòng)化設(shè)備）基礎(chǔ)運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；持有 GMP 內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
3.行業(yè)知識(shí)：了解醫(yī)藥生產(chǎn)基礎(chǔ)流程與質(zhì)量要求，熟悉 CFDA cGMP、EU cGMP、GAMP5 等法規(guī)的基礎(chǔ)條款，了解 IT 系統(tǒng)與 OT 設(shè)備協(xié)同的基本邏輯。
4.技能要求：掌握 Excel、Word 等辦公軟件，能獨(dú)立完成驗(yàn)證記錄整理與報(bào)告編制；具備基礎(chǔ) SQL 查詢能力或 OT 設(shè)備基礎(chǔ)操作能力者優(yōu)先，能看懂基礎(chǔ)的系統(tǒng)操作手冊(cè)與合規(guī)文件。
5.能力素質(zhì)：具備較強(qiáng)的執(zhí)行力與責(zé)任心，耐心細(xì)致，能準(zhǔn)確完成合規(guī)記錄與檢查工作；具備基礎(chǔ)溝通能力，能配合跨部門完成基礎(chǔ)執(zhí)行任務(wù)。