職位描述:
1、制定公司所有廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證計劃,并安排人員進行驗證的實施(或請求相關(guān)部門安排人員進行協(xié)助);
2、負責設(shè)備確認方案、測試數(shù)據(jù)、報告的起草、審核;
3、負責驗證參與人員的培訓工作;
4、參與負責設(shè)備的申購、選型,起草、修訂相應(yīng)的操作規(guī)程,確認相關(guān)設(shè)備的校驗情況;
5、確認設(shè)備關(guān)鍵儀表校驗的校驗完成情況;根據(jù)驗證情況確認判定設(shè)備是否允許投入正常的生產(chǎn)使用;制定合理的再驗證周期。
6、對生產(chǎn)關(guān)鍵參數(shù)進行確認,并根據(jù)驗證情況對其提出合理的建議。
職位要求:
1、學歷和專業(yè)要求:本科及以上學歷,藥學相關(guān)專業(yè)或機械相關(guān)專業(yè);
2、專業(yè)知識和職稱要求:GMP相關(guān)法規(guī),藥品生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)標準;
3、工作經(jīng)驗和技能要求:從事藥品生產(chǎn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作5年以上或直接從事驗證工作2年以上;有大小容量相關(guān)設(shè)備的驗證經(jīng)驗,能獨立完成廠房、設(shè)施、設(shè)備的相關(guān)確認工作,能合理處理驗證突發(fā)問題,協(xié)助生產(chǎn)部門完成廠房、設(shè)施、設(shè)備的部分異常情況處理。