職位描述:
1、csv驗證:
1)負責計算機化系統(tǒng)的驗證與管理,保證數(shù)據(jù)的安全性和完整性,確保計算機化系統(tǒng)驗證符合相關(guān)法規(guī)要求;
2)負責建立計算機化系統(tǒng)驗證計劃及相關(guān)文件,如URS、驗證計劃、風險評估與分類、測試腳本、驗證方案和報告等;
3)負責供應(yīng)商或其他部門提供的計算機化系統(tǒng)驗證文件的審核工作;
2、負責計算機化系統(tǒng)賬號管理:包括賬號建立與用戶權(quán)限分配、賬號解鎖、重置密碼、賬號活動切換;
3、計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份及還原管理;
4、負責計算機化系統(tǒng)研究項目建立,包括項目權(quán)限分配、項目存儲空間擴容等;
5、負責計算機化系統(tǒng)時間巡查并登記臺賬,包括但不限于單機版儀器水分、天平、電位、旋光等。
職位要求:
1、本科及以上學歷,藥學、制藥工程計算機或自動化相關(guān)專業(yè);
2、3年以上設(shè)備計算機系統(tǒng)管理與驗證相關(guān)經(jīng)驗,有研發(fā)設(shè)備計算機系統(tǒng)驗證經(jīng)驗優(yōu)先;
3、熟悉計算機化系統(tǒng)權(quán)限控制、數(shù)據(jù)管理與安全管理等要求;
4、熟悉中國,歐盟及美國GMP法規(guī)中對設(shè)備和計算機化系統(tǒng)的確認及驗證的要求,并熟悉其它適用的國際指南及標準
5、具有良好的協(xié)調(diào)組織能力和溝通能力,工作積極主動,有責任心。