職位描述
腫瘤科上市前
職位描述：
1、制定公司創(chuàng)新藥的臨床研究策略，設計產品的臨床研究方案（I-III期），為臨床試驗項目全流程開展提供需要的醫(yī)學支持；
2、負責臨床試驗相關醫(yī)學文件(如 IB，研究方案，ICF，CRF，SMC章程，醫(yī)療監(jiān)測計劃，SAP，CSR) 撰寫并完成醫(yī)學審核；
3、熟悉腫瘤等疾病領域的基礎研究與行業(yè)動態(tài)，深刻理解領域進展及趨勢，對產品的醫(yī)學發(fā)展策略，提出整體運作方案；
4、規(guī)范和完善臨床醫(yī)學研究的相關制度及流程并監(jiān)督執(zhí)行，遵循國家和公司規(guī)范，保障研究數據的準確性；
5、指導和審核研究報告和其他需要提交的申報資料（如IND/NDA申報資料、臨床試驗期間醫(yī)學相關資料），并制定發(fā)表計劃，參與相關學術報告的制作；
6、通過專業(yè)的培訓與指導不斷提升團隊的工作技能與工作質量；
7、協(xié)調醫(yī)學部門與其他部門之間的合作關系；
職位要求：
1、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學相關專業(yè)碩士學歷，8年以上新藥臨床研究或相關工作經歷；
2、具有生物醫(yī)藥公司或CRO相關的臨床試驗醫(yī)學負責工作的經驗，有腫瘤領域臨床研究經驗者優(yōu)先；
3、熟悉掌握臨床試驗全流程并了解關鍵節(jié)點,具有對臨床研究過程進行全面管理及風險控制的能力；
工作地點
上海黃浦區(qū)平安濱江金融中心2702
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百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經濟發(fā)展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策；不定期調查工資數據，根據調查結果，并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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