崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)無菌檢查、微生物限度測試及內(nèi)毒素檢測,確保符合《中國藥典》;
2.負(fù)責(zé)特定微生物(如支原體、真菌)的專項檢測;
3.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法制定微生物檢驗方法(如薄膜過濾法、平皿法),起草驗證方案并4.完成無菌檢查、細菌內(nèi)毒素檢測等方法學(xué)驗證;
5.維護壓力蒸汽滅菌器、生化培養(yǎng)箱等設(shè)備,執(zhí)行校準(zhǔn)及再驗證;
6.遵守生物安全規(guī)范,規(guī)范執(zhí)行菌液滅活與廢棄物處置;
7.填寫檢驗原始記錄、設(shè)備臺賬及實驗室環(huán)境監(jiān)測報告;
8.參與SOP修訂,協(xié)助完成微生物風(fēng)險評估;
9.負(fù)責(zé)CNAS體系的日常運行工作。
任職要求:
1.具有藥品、生物制品微生物安全檢測經(jīng)驗;
2.熟練藥典無菌檢查、微生物限度檢查、細菌/真菌檢測、內(nèi)毒素等項目工作;
3.熟練掌握細胞培養(yǎng)、微生物培養(yǎng)工作流程;
4.熟練掌握相關(guān)設(shè)備使用和維護;
5.具有良好的組織協(xié)調(diào)和團隊合作能力;
6.有細胞產(chǎn)品檢測經(jīng)驗者優(yōu)先。