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更新于 6月11日

分析項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

1.5-2.5萬
  • 長治潞州區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 工作環(huán)境好
  • 交通便利

職位描述

藥品質(zhì)量分析化學(xué)藥實(shí)驗(yàn)分析
工作職責(zé): 1、依據(jù)國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)要求,組織并推進(jìn)所承擔(dān)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作,推動(dòng)項(xiàng)目按照節(jié)點(diǎn)計(jì)劃如期完成,獲得研究成果。 2、組織項(xiàng)目質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)調(diào)研工作,對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)申報(bào)情況及參考文獻(xiàn)等進(jìn)行查詢、匯總和整理;跟蹤國內(nèi)外最新研究進(jìn)展。 3、組織推進(jìn)組內(nèi)項(xiàng)目落實(shí),把控項(xiàng)目質(zhì)量,確保研發(fā)項(xiàng)目按進(jìn)度順利完成。 4、撰寫相關(guān)質(zhì)量文件及技術(shù)方案,完成組內(nèi)審核,開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作,評(píng)估原始數(shù)據(jù)真實(shí)有效性,把控研究進(jìn)程中合規(guī)性。 5、撰寫分析部分申報(bào)資料,保證申報(bào)資料質(zhì)量。 6、做好項(xiàng)目分析技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,與合作方及公司內(nèi)部相關(guān)部門進(jìn)行有效溝通,及時(shí)與直屬領(lǐng)導(dǎo)反饋項(xiàng)目進(jìn)度及相關(guān)問題。 7、配合相關(guān)部門在項(xiàng)目結(jié)題后將申報(bào)資料及原始記錄整理存檔,保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜的真實(shí)性和完整性;負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)及現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量研究相關(guān)工作。 8、配合進(jìn)行原料、制劑產(chǎn)品研發(fā)過程中技術(shù)文件和相關(guān)SOP的編制。 9、協(xié)助其他部門完成課題申請(qǐng)、實(shí)施、結(jié)題過程中的相關(guān)技術(shù)、專利和文章等相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。 10、落實(shí)本組實(shí)驗(yàn)員培訓(xùn)、考核、安全、衛(wèi)生等事務(wù)。 任職條件 1、本科以上學(xué)歷,藥物化學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè); 2、8年以上化學(xué)藥品分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn); 3、熟悉藥品管理法規(guī)、藥品注冊(cè)法規(guī)等法規(guī)性文件;熟悉申報(bào)資料要求和技術(shù)指導(dǎo)原則等藥品研究相關(guān)法規(guī); 4、有藥物合成背景優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

潞州區(qū)清控長治未來科創(chuàng)城

職位發(fā)布者

趙方明/人事經(jīng)理

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公司Logo百泰生物藥業(yè)有限公司
百泰生物藥業(yè)有限公司成立于2000年8月,是中國和古巴在生物技術(shù)領(lǐng)域水平最高、投資規(guī)模最大的合作項(xiàng)目,公司以研發(fā)和生產(chǎn)治療惡性腫瘤的人源化性單克隆抗體和疫苗為主營方向,承擔(dān)了國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)研究發(fā)展(863)計(jì)劃、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程等重大項(xiàng)目。百泰生物藥業(yè)擁有中國第一個(gè)世界水平的抗體人源化技術(shù)平臺(tái),代表了國際生物醫(yī)藥發(fā)展的核心技術(shù)和主流方向。公司設(shè)計(jì)建造了中國第一條全自動(dòng)大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線,是目前國內(nèi)規(guī)模最大、設(shè)施最完備、技術(shù)最先進(jìn)的大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)。百泰生物藥業(yè)成功開發(fā)了我國第一個(gè)人源化單抗藥物--泰欣生TM尼妥珠單抗,該藥物于2005年4月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生物I類新藥證書,填補(bǔ)了我國人源化單抗藥物的空白。泰欣生TM能夠特異性針對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行靶向性治療,在殺傷腫瘤細(xì)胞時(shí)不損傷正常組織,代表著腫瘤治療領(lǐng)域的最新發(fā)展方向。臨床研究顯示,泰欣生TM單藥或聯(lián)合放化療對(duì)頭頸癌、結(jié)直腸癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥療效顯著,副作用低,具有很高的臨床應(yīng)用價(jià)值。百泰生物藥業(yè)積極開展國際化技術(shù)轉(zhuǎn)化的同時(shí),致力于培育自主創(chuàng)新能力,正在開發(fā)的新藥包括用于癌癥治療的EGF疫苗、用于牛皮癬和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的人源化抗CD6單抗、用于逆轉(zhuǎn)器官移植排斥反應(yīng)的抗CD3單抗等。發(fā)展中的百泰生物藥業(yè)以現(xiàn)代化大型生物制藥企業(yè)為目標(biāo),以提高抗體藥物研發(fā)能力與生產(chǎn)水平、提高人民健康為宗旨,通過國際化、產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?;倪\(yùn)營模式,致力于將生物科技發(fā)展的最新成就融入21世紀(jì)的健康事業(yè),不斷為社會(huì)奉獻(xiàn)最先進(jìn)、最優(yōu)異的抗體藥物,與您共同見證中國生命科學(xué)和生物醫(yī)藥的崛起!
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