職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥生物藥
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)臨床試驗中心的可行性調(diào)研，提交研究中心遴選調(diào)研；
1.負責(zé)臨床試驗中心的可行性調(diào)研，提交研究中心遴選調(diào)研；
2.負責(zé)研究中心立項、倫理材料的準備、遞交和結(jié)果跟蹤。 根據(jù)協(xié)同監(jiān)查計劃完成啟動前訪視（PSV）、啟動（SIV）、常規(guī)訪視（RMV）、中心關(guān)閉（COV），并完成協(xié)同監(jiān)查報告/監(jiān)查報告；
3.負責(zé)審核研究中心的合同費用及各類費用的申請、結(jié)算標準的合理性、準確性、及時性，協(xié)助進行合同請款、支付、試驗發(fā)票回收、退款等各事項處理。
4.負責(zé)與各研究中心的研究者及GCP機構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào)工作。監(jiān)督試驗按照方案和GCP標準開展，負責(zé)匯報并解決研究中心存在的問題；
5.負責(zé)受試者篩選、入組、給藥、數(shù)據(jù)收集、SAE處理等關(guān)鍵信息，并及時匯報反饋醫(yī)學(xué)經(jīng)理并跟進結(jié)果；
6.負責(zé)對研究中心的試驗藥物、物品、樣品、資料等的管理；
7.根據(jù)項目管理要求，制作、整理和更新項目文檔并完成交付；
8.積極參與臨床試驗項目各類學(xué)術(shù)活動的組織策劃與實施，提高研究者積極性，推進項目進展。對研究者文件夾、受試者文件夾、中心影像及中心實驗室等外部數(shù)據(jù)進行質(zhì)控。
任職資格：
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷；
2.1年及以上CRA相關(guān)工作經(jīng)驗；
3.熟悉GCP及藥品注冊相關(guān)法規(guī)，了解臨床研究的全過程； 4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神，可以適應(yīng)出差節(jié)奏。
4.負責(zé)與各研究中心的研究者及GCP機構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào)工作。監(jiān)督試驗按照方案和GCP標準開展，負責(zé)匯報并解決研究中心存在的問題；
5.負責(zé)受試者篩選、入組、給藥、數(shù)據(jù)收集、SAE處理等關(guān)鍵信息，并及時匯報反饋醫(yī)學(xué)經(jīng)理并跟進結(jié)果；
6.負責(zé)對研究中心的試驗藥物、物品、樣品、資料等的管理；
7.根據(jù)項目管理要求，制作、整理和更新項目文檔并完成交付；
8.積極參與臨床試驗項目各類學(xué)術(shù)活動的組織策劃與實施，提高研究者積極性，推進項目進展。對研究者文件夾、受試者文件夾、中心影像及中心實驗室等外部數(shù)據(jù)進行質(zhì)控。
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1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷；
2.1年及以上CRA相關(guān)工作經(jīng)驗；
3.熟悉GCP及藥品注冊相關(guān)法規(guī)，了解臨床研究的全過程； 4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神，可以適應(yīng)出差節(jié)奏。
工作地點
北京海淀區(qū)中關(guān)村生物醫(yī)藥園A406
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北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司成立于2004年6月，2021年11月在北京證券交易所首批上市，股票代碼920047。公司是國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、北京科技研究開發(fā)機構(gòu)、北京市裸質(zhì)粒基因治療藥物工程技術(shù)研究中心、北京市國際科技合作基地、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)G20創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)。公司擁有一支高素質(zhì)研發(fā)及管理團隊，在臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、藥廠建設(shè)、藥品經(jīng)營等方面積累了豐富的經(jīng)驗。公司建立了基因載體構(gòu)建、工程菌構(gòu)建、微生物表達、哺乳動物細胞表達、生物制劑生產(chǎn)工藝及其規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)以及滴眼劑藥物開發(fā)等核心技術(shù)平臺，為持續(xù)開發(fā)項目提供了保障。公司堅持以臨床需求為導(dǎo)向，依托自主核心技術(shù)平臺，主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司藥品研發(fā)管線豐富且具有較高的成熟度，目前在研11個生物工程新藥對應(yīng)13個適應(yīng)癥，并已有3個進入臨床研究階段。其中重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液（代號NL003）完成Ⅲ期臨床研究并申報NDA；注射用重組人白細胞介素11（代號NL002）進入Ⅲ期臨床；注射用重組人胸腺素β4（代號NL005）正在開展Ⅱ期臨床研究；多個眼科藥品種陸續(xù)開發(fā)上市。公司擁有授權(quán)專利22項，先后承擔(dān)國家級“重大新藥創(chuàng)制”課題8項。公司在堅持自主研發(fā)的同時，與國內(nèi)外藥物研發(fā)機構(gòu)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，通過共同研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多種方式，及時跟蹤生物技術(shù)的國際發(fā)展方向和動態(tài)，以保證公司藥物研發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢并符合國際規(guī)范。2012年，公司與韓國知名藥企Huons合資組建北京匯恩蘭德制藥有限公司，引進先進的BFS系統(tǒng)，專業(yè)生產(chǎn)高品質(zhì)的眼科藥品?，F(xiàn)可生產(chǎn)單劑量、多劑量滴眼液，年產(chǎn)能力1.1億支。同時，公司可承接CMO/CDMO服務(wù)，為客戶提供眼科產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)一體化解決方案。秉承“創(chuàng)造價值、服務(wù)健康”的宗旨，公司致力于發(fā)展成為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進步及人類健康做出積極的貢獻！
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