職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥化學(xué)藥
工作職責(zé)
1、參與聯(lián)系和確定臨床組長(zhǎng)單位、參加單位和統(tǒng)計(jì)單位 ，參與組織臨床試驗(yàn)相關(guān)各種會(huì)議；
2、在試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；
3、確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整；
4、確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；
5、協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；
6、收集各研究中心必須提供的資料；
7、收集整理好所有原始記錄、CRF表等，送交統(tǒng)計(jì)單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
8、完成統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)鎖定前各中心臨床數(shù)據(jù)答疑表。
9、及時(shí)、高效的完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)工作任務(wù)。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床、衛(wèi)生及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)。2年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
2、精通掌握GCP、ICH-GCP操作規(guī)范、掌握藥品注冊(cè)管理法規(guī)、熟悉臨床研究中心運(yùn)作規(guī)范、熟悉藥物研發(fā)的全過(guò)程，熟悉臨床試驗(yàn)全過(guò)程，熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀。
3、能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，撰寫(xiě)各類(lèi)報(bào)告；
4、能夠適應(yīng)壓力環(huán)境下工作，適應(yīng)頻繁出差；
5、良好的親和力，善于溝通，語(yǔ)言表達(dá)能力強(qiáng)，富有責(zé)任心；工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，積極主動(dòng)，富有團(tuán)隊(duì)合作精神。
職位福利：五險(xiǎn)一金、周末雙休、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、員工旅游、定期體檢
工作地點(diǎn)
北京朝陽(yáng)區(qū)馬哥孛羅大廈1501
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西安新通藥物研究股份有限公司西安新通藥物研究股份有限公司是一家創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)聚焦于慢性乙肝、肝癌、脂肪肝等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物。公司是陜西省創(chuàng)新藥研究中心、陜西省藥物制劑中試GMP工藝研究工程技術(shù)研究中心和陜西省“四主體一聯(lián)合”靶向技術(shù)創(chuàng)新藥物校企聯(lián)合研究中心依托單位。累計(jì)承擔(dān)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)“十二五”、“十三五”項(xiàng)目7項(xiàng)，省市科研項(xiàng)目40余項(xiàng)。公司連續(xù)多次被評(píng)為“全國(guó)新藥研發(fā)十強(qiáng)、二十強(qiáng)企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力科技創(chuàng)新型企業(yè)”及“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新先鋒50民營(yíng)企業(yè)”“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)”、2024年獲得“中國(guó)海歸創(chuàng)業(yè)大賽一等獎(jiǎng)”等。公司擁有一支國(guó)內(nèi)外一流人才組成的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立了完整的創(chuàng)新藥研發(fā)體系，打造了肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)、CMC研究平臺(tái)和臨床設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)平臺(tái)等三個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)，利用以上平臺(tái)，公司開(kāi)發(fā)了多款創(chuàng)新藥，管線(xiàn)豐富，特別是公司研發(fā)的乙肝靶向1類(lèi)創(chuàng)新藥“新舒沐”于2024年10月獲批上市，其余多款創(chuàng)新藥已經(jīng)進(jìn)入臨床I-Ⅲ期不同階段，同時(shí)，臨床前多款新藥即將進(jìn)入IND申請(qǐng)。
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