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職位描述

GMP驗(yàn)證
職責(zé)描述:
1.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理做好公司質(zhì)量管理體系中驗(yàn)證與確認(rèn)的建設(shè)和完善工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理體系的搭建及管理，組織相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)管理文件、驗(yàn)證用設(shè)備儀器SOP的起草和修訂，以及相關(guān)文件的起草、修訂與審核；
2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證總計(jì)劃和年度驗(yàn)證主計(jì)劃的制定；組織實(shí)施各項(xiàng)確認(rèn)與驗(yàn)證工作，確保驗(yàn)證工作持續(xù)有效開展；
3.協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理做好受托方驗(yàn)證與確認(rèn)類質(zhì)量文件的審核、維護(hù)；
4.審核公司各部門驗(yàn)證與確認(rèn)文件，確保文件的合理性及法規(guī)符合性，必要時(shí)對(duì)方案提供技術(shù)指導(dǎo)；
5.負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證工作實(shí)施過程的組織協(xié)調(diào)；組織進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，指導(dǎo)公司各類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有效開展，審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；
6.組織廠房、設(shè)備、設(shè)施等的確認(rèn)與驗(yàn)證、再確認(rèn)或再驗(yàn)證的實(shí)施, 確保公司驗(yàn)證工作持續(xù)有效開展；
7.組織參與空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水、工藝用氣等其他類公用工程/系統(tǒng)驗(yàn)證、確認(rèn)的實(shí)施并審核驗(yàn)證方案、報(bào)告；
8.審核設(shè)備URS等文件，參與FAT、SAT等實(shí)施；
9.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中偏差、變更的監(jiān)督和管理；負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)過程中異常情況的調(diào)查與處理，驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及分析等，協(xié)調(diào)驗(yàn)證小組提出糾正與改進(jìn)措施；
10.負(fù)責(zé)建立第三方驗(yàn)證服務(wù)供應(yīng)商檔案，參與供應(yīng)商遴選評(píng)估；
11.負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備儀器的管理、維護(hù)保養(yǎng)并記錄；負(fù)責(zé)驗(yàn)證、確認(rèn)使用的耗材統(tǒng)計(jì)與管理；
12.參與新產(chǎn)品引入、工藝變更、設(shè)備升級(jí)等項(xiàng)目的可驗(yàn)證性評(píng)估；
13.負(fù)責(zé)驗(yàn)證類法規(guī)實(shí)施，組織驗(yàn)證相關(guān)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)及相關(guān)部門人員的驗(yàn)證意識(shí)與能力；
14.指導(dǎo)驗(yàn)證專員完成日常驗(yàn)證任務(wù)；
15.負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)內(nèi)外部審計(jì)（GMP檢查、客戶審計(jì)）中驗(yàn)證相關(guān)問題的答復(fù)與整改；
16.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，通過英語四、六級(jí)；
2.至少具備從事制藥行業(yè)驗(yàn)證工作五年及以上工作經(jīng)歷，熟悉藥品的廠房、設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及分析方法驗(yàn)證等相關(guān)工作，經(jīng)歷過多次GMP符合性檢查；
3.有國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理/驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有新廠區(qū)建廠項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4.具有必要的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、驗(yàn)證、確認(rèn)等相關(guān)法規(guī)；
5.具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、抗壓能力和責(zé)任感，工作細(xì)心、主動(dòng)性強(qiáng)。

職位發(fā)布者

李女士/人事經(jīng)理

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公司Logo康哲藥業(yè)
公司簡介：我們攜手全球生物科技（或制藥）公司，共同開發(fā)全球首創(chuàng)（FIC）、同類最優(yōu)*（BIC）創(chuàng)新產(chǎn)品。構(gòu)建開放、合作、共贏的醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈，提升醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)效率。我們擁有把控創(chuàng)新產(chǎn)品全生命周期關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的管理體系和專業(yè)團(tuán)隊(duì)、廣泛?？萍膊☆I(lǐng)域的專家資源、充沛的自有現(xiàn)金流、以及深刻的市場(chǎng)認(rèn)知，能夠洞察與挖掘未被滿足的臨床需求的產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，惠及更多患者。我們深耕專科疾病領(lǐng)域，如心腦血管、消化、中樞神經(jīng)、皮膚/醫(yī)美、眼科、兒科等，主要在售產(chǎn)品已獲得領(lǐng)先的市場(chǎng)地位，使集團(tuán)經(jīng)營業(yè)績持續(xù)高速成長，過去十年（2012-2021）,本集團(tuán)銷售額和凈利潤的年度復(fù)合增長率均超過20%。此外，我們通過?？凭€分拆獨(dú)立運(yùn)營,進(jìn)一步整合?？萍膊☆I(lǐng)域優(yōu)勢(shì)資源，打造具有專注度與內(nèi)驅(qū)力的高素質(zhì)?？茍F(tuán)隊(duì)。同時(shí)受益于集團(tuán)化資源的協(xié)同與共享，提升?？茦I(yè)務(wù)規(guī)模效率，培育專科小領(lǐng)域的大龍頭，推動(dòng)集團(tuán)高質(zhì)量、可持續(xù)的健康發(fā)展。
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