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工作職責(zé)：
1、生產(chǎn)支持：
-負責(zé)對參與生產(chǎn)的操作工及研究員培訓(xùn)；
-負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場狀態(tài)及記錄檢查；
-負責(zé)主批記錄的審核簽發(fā)工作；
-負責(zé)發(fā)放記錄的登記；
-負責(zé)中間體產(chǎn)品、設(shè)備清潔確認(rèn)的放行；
-負責(zé)按計劃實施自檢，包括現(xiàn)場檢查、相關(guān)管理信息、軟件的檢查等；
-負責(zé)項目的生產(chǎn)過程監(jiān)控和記錄審查按時進行并填寫相關(guān)記錄；
-負責(zé)收回記錄的簽字、歸類、存檔等工作；
-監(jiān)督記錄的變更應(yīng)符合程序要求，與記錄相關(guān)的偏差應(yīng)及時報告和處理；
-參與產(chǎn)品放行前的批記錄審核工作；
-負責(zé)記錄的借閱、登記及收回、登記的工作；
-負責(zé)批記錄歸檔和管理工作。
2、物料放行：
-審核物料清單及關(guān)鍵物料清單；
-監(jiān)督物料的入庫管理、出庫管理、發(fā)料、儲存條件、復(fù)檢期、不合格物料管理、特殊物料、劇毒品管理；
-負責(zé)監(jiān)督庫房現(xiàn)場狀態(tài)符合要求，檢查相關(guān)記錄；
-起草、修訂與物料有關(guān)的文件報告及規(guī)程；
-負責(zé)產(chǎn)品物料的放行。
3、參與API生產(chǎn)車間及庫房現(xiàn)場的日常巡檢工作，完成巡檢報告，監(jiān)督巡檢報告中整改項的實施；
4、及時調(diào)查和處理生產(chǎn)中的偏差，按偏差程序?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進行風(fēng)險評估。組織、協(xié)調(diào)、參與職責(zé)相關(guān)的偏差調(diào)查并形成調(diào)查報告；
5、起草、審核、修訂、復(fù)審職責(zé)相關(guān)的文件；
6、起草審核本部門職責(zé)相關(guān)報告；
7、完成本部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格：
1、化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、藥學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具有至少1年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。