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職位職責(zé)：
1.生產(chǎn)管理；
1)負責(zé)對參與生產(chǎn)的操作工及研究員培訓(xùn)；
2)負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場狀態(tài)及記錄檢查；
3)負責(zé)主批記錄的審核簽發(fā)工作；
4)負責(zé)中間體產(chǎn)品、設(shè)備清潔確認的放行；
5)負責(zé)按計劃實施自檢，包括現(xiàn)場檢查、相關(guān)管理信息、軟件的檢查等；
6)負責(zé)項目的生產(chǎn)過程監(jiān)控和記錄審查按時進行并填寫相關(guān)記錄。按計劃完成年度質(zhì)量審核報告。了解產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量、穩(wěn)定性情況為改進產(chǎn)品質(zhì)量提出建議和意見；
7)監(jiān)督記錄的變更應(yīng)符合程序要求，與記錄相關(guān)的偏差應(yīng)及時報告和處理；
8)參與產(chǎn)品放行前的批記錄審核工作；
2.物料管理；
1)審核物料清單及關(guān)鍵物料清單；
2)確保關(guān)鍵物料的供應(yīng)商均經(jīng)過審計和批準；
3)監(jiān)督物料的入庫管理、出庫管理、發(fā)料、儲存條件、復(fù)檢期、不合格物料管理、特殊物料、劇毒品管理；
4)負責(zé)監(jiān)督庫房現(xiàn)場狀態(tài)符合要求，檢查相關(guān)記錄；
5)起草、修訂與物料有關(guān)的文件報告及規(guī)程；
3.負責(zé)產(chǎn)品物料的放行；
4.負責(zé)寧波場區(qū)API中試車間建設(shè)中質(zhì)量活動管理和支持，確保項目質(zhì)量相關(guān)活動符合cGMP；
5.依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH，完善質(zhì)量管理體系，以指導(dǎo)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量活動；
6.起草、審核、修訂、復(fù)審職責(zé)相關(guān)的文件；
7.起草審核本部門職責(zé)相關(guān)報告；
8.完成本部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。