工作職責:
1. 負責IT,設備/儀器管理,計算機化系統(tǒng)驗證,文檔管理,培訓管理,檔案管理,生物樣本/空白基質(zhì)/試劑/標準品試劑管理,中心實驗室管理(實驗室手冊撰寫,培訓,耗材準備);
2. 確保存有專業(yè)技術人員的資質(zhì)、培訓、經(jīng)歷及崗位職責的記錄;
3. 審閱和批準工作人員的資質(zhì),確保他們完全理解其崗位職能,如果必要,提供該崗位所需的培訓;
4. 審查技術人員的培訓和經(jīng)歷,并給予承擔該職能的資質(zhì);
5. 確保本部門相關書面的標準操作規(guī)程描述詳實,足以確保機構運營產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的準確性和完整性;
6. 確保本部門內(nèi)工作人員掌握相關的標準操作規(guī)程并遵照執(zhí)行;
7. 確保在本部門內(nèi)進行質(zhì)量控制程序;
8. 確保機構內(nèi)儀器/驗證管理、樣品管理、檔案管理和IT管理工作的合規(guī)性;
9. 協(xié)調(diào)客戶和法規(guī)部門的核查事務。
崗位需求:
1. 自然科學、醫(yī)學、藥學或商業(yè)等相關專業(yè)學士及以上學位;
2. 3年以上醫(yī)藥和/或CRO行業(yè)工作經(jīng)驗,具有豐富的GLP運營和/或CRO管理經(jīng)驗,能夠給予團隊人員足夠的專業(yè)指導;
3. 對生物分析研究相關的主要法規(guī)有深入的理解,如NMPA、FDA、EMA、OECD、ICH等;
4. 在機構運營、項目管理、客戶關系管理、財務管理、團隊建設和培訓、任務執(zhí)行、內(nèi)部和外部溝通等方面具備優(yōu)秀的能力。