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崗位職責(zé)： 1、作為上游工藝專家，主導(dǎo)/實施上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移和上游生產(chǎn)中的風(fēng)險規(guī)避計劃；與跨職能團隊合作，討論與制定上游相關(guān)工藝驗證及策略，起草相關(guān)方案和報告，并協(xié)助相關(guān)驗證文件的維護與審核； 2、為臨床和商業(yè)化生產(chǎn)的原液工藝和原液生產(chǎn)提供技術(shù)和科學(xué)支持，包括解決技術(shù)難題和上游工藝的持續(xù)改進； 3、準(zhǔn)備并交付上游工藝相關(guān)技術(shù)報告，法規(guī)文件；根據(jù)需要起草和審閱IND / NDA上游相關(guān)申報資料和其他法規(guī)相關(guān)文件。 任職要求： 1、微生物學(xué)，化學(xué)工程，生化工程等專業(yè)碩士，有3年以上的生物制藥企業(yè)經(jīng)驗； 2、具有哺乳細(xì)胞(如CHO)培養(yǎng)開發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗，有生物反應(yīng)器放大的實操經(jīng)驗，并且對細(xì)胞培養(yǎng)工藝有深刻的理解； 3、熟悉NMPA，EMA和FDA等 GMP法規(guī)，具有生物制藥GMP生產(chǎn)的經(jīng)驗者優(yōu)先； 4、能熟練利用風(fēng)險評估工具，如FMEA等； 5、具有上游技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，有PPQ經(jīng)驗者優(yōu)先； 6、良好的英語和普通話溝通能力（書面和口語）。