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工作職責(zé)
職責(zé)：
1. 負責(zé)組織公司質(zhì)量體系的搭建、實施、維護和改進，策劃實施內(nèi)審、管理評審、質(zhì)量體系年度自查等工作并跟蹤改進；
2. 負責(zé)組織對接外審、體考、監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)督檢查、飛檢等質(zhì)量體系審核工作，確保順利通過；
3. 根據(jù)不良事件法規(guī)和公司不良事件監(jiān)測制度的要求，負責(zé)組織各類事故報告的準備提交等；
4. 負責(zé)收集產(chǎn)品質(zhì)量信息，客戶投訴等，協(xié)調(diào)團隊調(diào)查、分析、采取措施并跟蹤管理，為糾正和預(yù)防措施的實施提供支持；
5. 對各個維度反饋的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，使數(shù)據(jù)分析活動為產(chǎn)品質(zhì)量改進提供有效輸入；
6. 負責(zé)策劃產(chǎn)品出廠質(zhì)量控活動，確保上市放行的產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)范的要求；
7. 跟蹤標準/法規(guī)要求，識別其適用性，確保在本公司內(nèi)得到正確的理解并執(zhí)行
8. 負責(zé)研發(fā)過程的產(chǎn)品安全和法規(guī)符合性，參與驗證和確認、風(fēng)險管理等相關(guān)評審工作；
9. 組織第三方檢測及注冊申報提交，持續(xù)跟蹤注冊進展，完成產(chǎn)品注冊認證工作；
10. 圍繞標準法規(guī)的更新及產(chǎn)品更改情況，保持產(chǎn)品市場準入持續(xù)有效，啟動必要的注冊認證變更工作及證書的延續(xù)辦理；
11. 建立與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)接口，推動和促進各項工作的有效開展。
任職資格
1） 本科以上學(xué)歷，具備機械或電氣、電子技術(shù)基礎(chǔ)；
2） 五年以上大型制造業(yè)質(zhì)量管理、上市許可方面的工作經(jīng)驗；
3） 精通適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際、國內(nèi)標準和法規(guī)，包括ISO13485,MDD, MDR，21 CFR 820，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等；
4） 精通質(zhì)量管理工具和方法，如：質(zhì)量管理基本理論、統(tǒng)計技術(shù)、FMEA、PDCA、CAPA等；
5） 熟悉醫(yī)療產(chǎn)品注冊流程
6） 熟練的英文表達能力。