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工作職責
1) 負責產品實現(xiàn)過程中的產品和項目的質量保證工作，定義和實施產品和項目質量保證計劃并推動實施。作為項目質量保證負責人，根據(jù)法規(guī)和公司相關要求，對產品開發(fā)過程及設計更改過程進行階段性過程符合性評審， 識別項目風險，反饋給項目團隊并推動解決。在項目的各個階段給予項目組過程支持，確保項目組的活動符合質量體系要求；作為產品質量保證責任人在項目中組織和策劃產品質量保證活動，對項目輸出的產品質量進行客觀評估，跟蹤和反饋產品質量保證相關的活動進行，確保產品質量狀態(tài)能夠達到預定的產品質量目標；
2) 負責監(jiān)控從產品項目階段到量產階段的產品質量目標達成狀態(tài)，針對風險及時提出預警，推動項目團隊或產品維護團隊采取措施，確保質量目標的達成及產品質量狀態(tài)的穩(wěn)定。
3) 負責組織量產產品年度質量改進計劃的制定，主導產品線的質量改善專題開展，確保所負責產線的產品質量持續(xù)提升；
4) 依據(jù)PDCA過程、投訴處理過程、CAPA過程相關流程要求，對生產過程及客戶現(xiàn)場反饋的質量問題，組織多功能團隊對收集到的質量問題進行深入調查分析、采取措施并跟蹤措施進展，驗證措施有效性直至問題關閉，并對整個過程進行記錄。
任職資格
1） 本科以上學歷，具備機械或電氣、電子技術基礎；
2） 五年以上大型制造業(yè)質量管理方面的工作經驗；
3） 熟悉醫(yī)療器械質量管理國際標準和法規(guī)，包括ISO13485,MDD, MDR，21 CFR 820，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等；
4） 熟悉質量管理工具和方法，如：質量管理基本理論、DMAIC、統(tǒng)計技術、FMEA、PDCA、8D等；
5） 熟悉先期產品質量策劃APQP， 產品實現(xiàn)過程PRP；
6） 熟練的英文表達能力；