崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)貼劑等外用制劑的質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究工作,包括制劑反向工程研究、流變特性評價、IVPT方法開發(fā)及評價、IVRT方法開發(fā)及評價等;
2、主導(dǎo)新產(chǎn)品分析相關(guān)工作,制定研發(fā)計劃及預(yù)算,解決研發(fā)過程中的技術(shù)難題,確保項目按時推進(jìn)并符合法規(guī)要求;
3、負(fù)責(zé)項目質(zhì)量研究的實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析及技術(shù)文檔撰寫(如研發(fā)報告、SOP、申報資料等);
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移,協(xié)助質(zhì)量部門完成原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法轉(zhuǎn)移及工藝驗證樣品檢驗分析;
5、負(fù)責(zé)項目質(zhì)量相關(guān)的注冊申報資料編寫;
6、確保研發(fā)過程符合GMP、GLP等質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求。
7、參與供應(yīng)商審計,評估合作單位項目研究方案的科學(xué)性與研發(fā)活動的合規(guī)性。
8、跟蹤行業(yè)技術(shù)動態(tài),引入新技術(shù),提升藥物分析及質(zhì)量研究水平。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥物制劑、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、具備貼劑質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、5年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗,至少3年貼劑質(zhì)量研究經(jīng)驗且具備至少1個項目的完整研發(fā)經(jīng)驗;
4、熟悉貼劑質(zhì)量要求,能夠識別關(guān)鍵質(zhì)量屬性并科學(xué)評價;
5、精通外用制劑質(zhì)量評價方法的運用,能獨立解決技術(shù)問題;
6、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)(如中國藥典、相關(guān)指導(dǎo)原則、FDA、ICH等)及申報流程(如化藥2類、3類、4類申報);
7、熟練使用實驗儀器(如流變儀、透皮擴(kuò)散儀、溶出度測定儀、常用貼劑力學(xué)測定設(shè)備等)及數(shù)據(jù)分析軟件;
8、熟悉外用制劑常用輔料的分析檢測。
工作地點:合川,住宿環(huán)境好,食堂美食多,重慶—合川動車只需要25min,每周一和周五有班車接送!