崗位職責(zé):
1、撰寫處方、工藝研究方案,評(píng)估項(xiàng)目藥學(xué)研究過程所需資源(設(shè)備、原料藥、輔料、RLD)。
2、承擔(dān)按照項(xiàng)目研發(fā)方案進(jìn)行藥物處方、工藝研制工作(包括制劑處方設(shè)計(jì)和篩選、工藝設(shè)計(jì)和優(yōu)化、制劑穩(wěn)定性考察、中試放大生產(chǎn)等制劑相關(guān)工作)。
3、方案實(shí)施過程中,按SOP操作設(shè)備儀器并做好使用記錄,實(shí)時(shí)填寫實(shí)驗(yàn)原始記錄。
4、按照公司研發(fā)流程,完成各階段總結(jié)報(bào)告的撰寫及相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的整理匯總工作,整個(gè)項(xiàng)目藥學(xué)研究結(jié)束后撰寫產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告(PDR文件)。
5、配合合作企業(yè)完成項(xiàng)目的工藝交接及工藝驗(yàn)證等相關(guān)工作,為項(xiàng)目轉(zhuǎn)產(chǎn)放大提供技術(shù)支持。
6、配合注冊(cè)部門完成制劑部分申報(bào)資料、配合現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
7、制劑相關(guān)專利點(diǎn)的挖掘及承擔(dān)技術(shù)交底書撰寫。
8、公司交辦的其他合法及合規(guī)的相關(guān)工作。