崗位職責(zé):
1、設(shè)計中藥新藥質(zhì)量研究方案及穩(wěn)定性研究方案等;
2、主導(dǎo) GLP 合規(guī)的中藥新藥質(zhì)量研究;
3、撰寫質(zhì)量研究報告支持 IND/NDA 申報。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,中藥學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè);
2、3 年以上新藥質(zhì)量研發(fā)經(jīng)驗,主導(dǎo)或參與過至少1個以上1類新藥獲批上市項目質(zhì)量研究經(jīng)驗,從立項到 NDA 獲批的全流程;
3、對新藥質(zhì)量研究有深刻理解,可撰寫非臨床質(zhì)量研究報告并支持 IND/NDA 申報。