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崗位職責(zé)：
1.為藥物臨床開發(fā)策略提供醫(yī)學(xué)支持、撰寫或?qū)徍怂幬锱R床開發(fā)策略文件。
2.項(xiàng)目核心文件的撰寫或?qū)徍死缪芯糠桨浮⒀芯空呤謨?、臨床研究報告、醫(yī)學(xué)監(jiān)察計劃、DSUR、ICF; 統(tǒng)計分析計劃、CRF設(shè)計審閱、DMP審閱;風(fēng)險管理計劃的制訂或?qū)忛?；臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)和安全性數(shù)據(jù)的審核和總結(jié)；IND和NDA遞交臨床資料的準(zhǔn)備；CDE溝通交流資料的準(zhǔn)備；臨床試驗(yàn)注冊登記、研究數(shù)據(jù)批露，結(jié)果溝通解讀，文章發(fā)表，學(xué)術(shù)大會文件的準(zhǔn)備等。
3.參加/組織與主要研究者或CDE專家進(jìn)行的方案討論, 保證研究設(shè)計的科學(xué)及可行性；
4.為項(xiàng)目團(tuán)隊篩選研究中心、項(xiàng)目質(zhì)量和安全性提供醫(yī)學(xué)支持；為項(xiàng)目團(tuán)隊或研究者提供方案及產(chǎn)品相關(guān)問題的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)和支持；
5.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)查的工作；推動研究高質(zhì)量按時完成。
6.定期跟蹤所負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)藥物研發(fā)進(jìn)展，疾病治療指南及領(lǐng)域藥物臨床開發(fā)法規(guī)指南的更新進(jìn)展，進(jìn)行競品信息收集及文獻(xiàn)檢索等。
崗位要求：
1.臨床、藥學(xué)、藥理等相關(guān)專業(yè)；碩士及以上學(xué)歷；
2.博士1年/碩士2年以上工業(yè)界臨床醫(yī)學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則；
4.具有一定的創(chuàng)新藥研發(fā)思路和理念；
5.具備文獻(xiàn)信息總結(jié)調(diào)研能力、數(shù)據(jù)分析能力、臨床試驗(yàn)文件撰寫能力。