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更新于 3月4日

工藝技術工程師

1.8-2.4萬·15薪
  • 黃石陽新縣
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

固體制劑半固體制劑液體制劑口服制劑化學藥新藥仿制藥特藥速溶制劑速釋制劑緩控釋制劑
崗位職責:
1、主導口服固體制劑(如片劑、膠囊、顆粒劑等)從研發(fā)(或轉(zhuǎn)出方)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程技術轉(zhuǎn)移工作,確保符合GMP、ICH及國內(nèi)外藥政法規(guī)要求;
2、根據(jù)技術轉(zhuǎn)移文件包,獨立撰寫技術轉(zhuǎn)移主計劃、轉(zhuǎn)移方案(TTP)、差距分析風險評估報告、確認批及驗證批生產(chǎn)方案等核心文件;
3、負責技術轉(zhuǎn)移過程中涉及的工藝變更評估、影響分析及變更控制流程執(zhí)行,協(xié)助偏差、OOS/OOT等異常事件的調(diào)查與CAPA制定;
4、負責高效協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)出方人員與公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊、供應鏈等部門,推動技術轉(zhuǎn)移項目按期高質(zhì)量交付;
5、全程跟進確認批、驗證批的現(xiàn)場生產(chǎn),提供實時技術支持,確保工藝穩(wěn)健性和數(shù)據(jù)完整性;
6、系統(tǒng)匯總并分析放大生產(chǎn)、工藝驗證階段的工藝參數(shù)、關鍵質(zhì)量屬性(CQA)及檢測數(shù)據(jù),撰寫技術轉(zhuǎn)移總結(jié)報告、工藝驗證報告等關鍵注冊支持文件。
專業(yè)知識及技能要求:
1、熟悉口服固體制劑(濕法制粒、干法制粒、直壓、包衣、膠囊填充等)的生產(chǎn)工藝、關鍵工藝參數(shù)(CPP)及關鍵質(zhì)量屬性(CQA);
2、精通技術轉(zhuǎn)移全生命周期管理,具備完整的工藝驗證(PPQ)、清潔驗證、分析方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗者優(yōu)先
3、熟練掌握風險評估工具(如FMEA、魚骨圖)、變更控制(CC)、偏差管理(Deviation)及CAPA體系;
4、具備良好的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力,能進行工藝能力分析及趨勢研判;
5、英語良好,能熟練閱讀FDA/EMA/WHO相關技術指南及英文注冊資料。
經(jīng)驗要求:
1、本科及以上學歷,藥學、制藥工程、化學工程或相關專業(yè);
2、至少3年以上口服固體制劑技術轉(zhuǎn)移、工藝開發(fā)或商業(yè)化生產(chǎn)技術支持經(jīng)驗,有通過FDA審計經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、主導或深度參與過至少1個完整的口服固體制劑技術轉(zhuǎn)移項目(含從研發(fā)到驗證批全過程)者優(yōu)先;

獎金績效

績效獎、項目獎勵、年終獎

工作地點

黃石陽新縣橫山下盧

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遠大醫(yī)藥(英文名稱為Grand Pharmaceutical Group Limited)是一家集制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。目前,企業(yè)全球員工破萬,境內(nèi)外附屬公司超 30家,擁有 5個技術平臺和 8個研發(fā)中心,超 200個醫(yī)保目錄產(chǎn)品,過億產(chǎn)品 16個,業(yè)務涵蓋心腦血管、五官科、呼吸及危重癥、原料藥、mRNA平臺、核藥抗腫瘤診療、心腦血管精準介入診療、高品質(zhì)氨基酸等板塊。遠大醫(yī)藥始終秉持“敢為人先,共享成功”的企業(yè)精神,以“提供好產(chǎn)品,修煉高境界”為經(jīng)營理念。以滿足患者需求為中心,以順應市場發(fā)展為方向,以堅持科技創(chuàng)新為原動力。近年來,遠大醫(yī)藥先后布局了來自美國、澳大利亞、德國、比利時等國家的一系列具有廣闊市場前景的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品;與世界領先的醫(yī)藥企業(yè)、大學和科研機構建立了深入的合作關系;并在一系列高精尖的醫(yī)學治療領域,實現(xiàn)了產(chǎn)品管線的豐富和多元化。穩(wěn)增長、強創(chuàng)新、謀布局,遠大醫(yī)藥將秉承綜合優(yōu)勢、創(chuàng)新引領和全球拓展的發(fā)展理念,采用自主研發(fā)和全球拓展雙輪驅(qū)動,全球化運營布局和雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展策略,形成國內(nèi)國外雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局,致力于成為一家受醫(yī)生和患者尊重并還原于社會的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。
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