崗位職責:
1、主導口服固體制劑(如片劑、膠囊、顆粒劑等)從研發(fā)(或轉(zhuǎn)出方)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程技術轉(zhuǎn)移工作,確保符合GMP、ICH及國內(nèi)外藥政法規(guī)要求;
2、根據(jù)技術轉(zhuǎn)移文件包,獨立撰寫技術轉(zhuǎn)移主計劃、轉(zhuǎn)移方案(TTP)、差距分析風險評估報告、確認批及驗證批生產(chǎn)方案等核心文件;
3、負責技術轉(zhuǎn)移過程中涉及的工藝變更評估、影響分析及變更控制流程執(zhí)行,協(xié)助偏差、OOS/OOT等異常事件的調(diào)查與CAPA制定;
4、負責高效協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)出方人員與公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊、供應鏈等部門,推動技術轉(zhuǎn)移項目按期高質(zhì)量交付;
5、全程跟進確認批、驗證批的現(xiàn)場生產(chǎn),提供實時技術支持,確保工藝穩(wěn)健性和數(shù)據(jù)完整性;
6、系統(tǒng)匯總并分析放大生產(chǎn)、工藝驗證階段的工藝參數(shù)、關鍵質(zhì)量屬性(CQA)及檢測數(shù)據(jù),撰寫技術轉(zhuǎn)移總結(jié)報告、工藝驗證報告等關鍵注冊支持文件。
專業(yè)知識及技能要求:
1、熟悉口服固體制劑(濕法制粒、干法制粒、直壓、包衣、膠囊填充等)的生產(chǎn)工藝、關鍵工藝參數(shù)(CPP)及關鍵質(zhì)量屬性(CQA);
2、精通技術轉(zhuǎn)移全生命周期管理,具備完整的工藝驗證(PPQ)、清潔驗證、分析方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗者優(yōu)先
3、熟練掌握風險評估工具(如FMEA、魚骨圖)、變更控制(CC)、偏差管理(Deviation)及CAPA體系;
4、具備良好的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力,能進行工藝能力分析及趨勢研判;
5、英語良好,能熟練閱讀FDA/EMA/WHO相關技術指南及英文注冊資料。
經(jīng)驗要求:
1、本科及以上學歷,藥學、制藥工程、化學工程或相關專業(yè);
2、至少3年以上口服固體制劑技術轉(zhuǎn)移、工藝開發(fā)或商業(yè)化生產(chǎn)技術支持經(jīng)驗,有通過FDA審計經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、主導或深度參與過至少1個完整的口服固體制劑技術轉(zhuǎn)移項目(含從研發(fā)到驗證批全過程)者優(yōu)先;