職位描述
原料藥注冊國際注冊化學原料藥
崗位職責
1. 進行國際法規(guī)指南的收集、分析，定期進行跟蹤和信息更新，并進行上報；
2. 根據(jù)公司規(guī)劃，起草公司國外注冊產(chǎn)品的各項遞交、再注冊、變更等的實施計劃，并及時跟蹤；
3. 組織、協(xié)調(diào)各部門準備注冊所需材料，安排文件的編寫匯總整理和校對翻譯工作，完成文件的上報；
4. 保管產(chǎn)品國際注冊相關的各類資料（傳真、技術文件、注冊資料、各國GMP指導原則等），按品種、文件類別進行收集、整理、存檔；
5. 組織、協(xié)調(diào)各產(chǎn)品注冊文件的缺陷整改，跟催審核缺陷整改方案的確定，并進行缺陷回復；
6. 負責國外客戶審計、官方檢查的現(xiàn)場接待聯(lián)系和缺陷反饋回復工作；
7. 負責上級主管交辦的其它事項。
崗位要求
1. 碩士及以上學歷，藥學相關專業(yè)；
2. 2年以上國際注冊相關工作經(jīng)驗；
3. 精通外語，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，耐心細致，有責任心；
4. 熟悉國際注冊法規(guī)指南，熟悉制藥生產(chǎn)研發(fā)、藥品分析、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關知識，熟練數(shù)據(jù)信息查詢。
工作地點
湖北省仙桃市丁劉村老年人協(xié)會東北側(cè)290米
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遠大醫(yī)藥
遠大醫(yī)藥（英文名稱為Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。目前，企業(yè)全球員工破萬，境內(nèi)外附屬公司超 30家，擁有 5個技術平臺和 8個研發(fā)中心，超 200個醫(yī)保目錄產(chǎn)品，過億產(chǎn)品 16個，業(yè)務涵蓋心腦血管、五官科、呼吸及危重癥、原料藥、mRNA平臺、核藥抗腫瘤診療、心腦血管精準介入診療、高品質(zhì)氨基酸等板塊。遠大醫(yī)藥始終秉持“敢為人先，共享成功”的企業(yè)精神，以“提供好產(chǎn)品，修煉高境界”為經(jīng)營理念。以滿足患者需求為中心，以順應市場發(fā)展為方向，以堅持科技創(chuàng)新為原動力。近年來，遠大醫(yī)藥先后布局了來自美國、澳大利亞、德國、比利時等國家的一系列具有廣闊市場前景的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品；與世界領先的醫(yī)藥企業(yè)、大學和科研機構建立了深入的合作關系；并在一系列高精尖的醫(yī)學治療領域，實現(xiàn)了產(chǎn)品管線的豐富和多元化。穩(wěn)增長、強創(chuàng)新、謀布局，遠大醫(yī)藥將秉承綜合優(yōu)勢、創(chuàng)新引領和全球拓展的發(fā)展理念，采用自主研發(fā)和全球拓展雙輪驅(qū)動，全球化運營布局和雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展策略，形成國內(nèi)國外雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局，致力于成為一家受醫(yī)生和患者尊重并還原于社會的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。
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