1.負(fù)責(zé)臨床研究的醫(yī)學(xué)撰寫和醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作,包括:撰寫臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書、臨床總結(jié)報(bào)告等,進(jìn)行中心的醫(yī)學(xué)支持、EDC監(jiān)查等工作;
2.負(fù)責(zé)與研究者溝通處理包括研究方案及試驗(yàn)過程中與醫(yī)學(xué)相關(guān)問題;
3. 完成Pre-IND、IND和NDA/BLA中臨床部分資料的撰寫及審核
協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)完成對于產(chǎn)品開發(fā)策略的制定;
專業(yè)技能
1 .臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,3年及以上腫瘤相關(guān)的企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),有臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2. 具有良好的溝通能力、英語聽說讀寫能力
3 .具有獨(dú)立完成醫(yī)學(xué)撰寫和醫(yī)學(xué)監(jiān)查的工作能力,且負(fù)責(zé)完成過至少1項(xiàng)海外臨床研究方案的撰寫或CSR的撰寫或醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作;
4 .具有良好的GCP意識,了解國內(nèi)外關(guān)臨床法規(guī)需求;