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更新于 3月3日

臨床稽查員

6000-10000元
  • 西安新城區(qū)
  • 金花路
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GCP證書(shū)新藥臨床試驗(yàn)稽查QAQCⅠ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期
  1. 稽查計(jì)劃與執(zhí)行:根據(jù)制定的稽查計(jì)劃(CQP)獨(dú)立進(jìn)行稽查,涵蓋文件審核、文檔稽查、系統(tǒng)稽查、中心稽查、供應(yīng)商稽查等,并撰寫(xiě)稽查報(bào)告初稿,及時(shí)提交至項(xiàng)目監(jiān)查員/項(xiàng)目經(jīng)理處。
  2. 問(wèn)題解決與跟蹤:協(xié)助項(xiàng)目組制定合理的CAPA措施,并跟蹤完成;對(duì)稽查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題組織反饋和回顧,跟進(jìn)整改情況。
  3. 培訓(xùn)與教育:根據(jù)公司制定的培訓(xùn)計(jì)劃,開(kāi)展臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)培訓(xùn)工作,包括但不限于GCP培訓(xùn)、SOPs培訓(xùn)、稽查問(wèn)題分享及相應(yīng)培訓(xùn)材料撰寫(xiě)、PPT制作等。
  4. 法規(guī)與合規(guī):負(fù)責(zé)收集并整理醫(yī)院、臨床及相關(guān)部門(mén)相關(guān)文獻(xiàn)資料,審核醫(yī)院的臨床工作規(guī)范和指南,評(píng)價(jià)和分析醫(yī)院的治療方案,確保臨床試驗(yàn)符合GCP、SOP及現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)。
  5. 數(shù)據(jù)管理與分析:負(fù)責(zé)收集和分析臨床數(shù)據(jù)并形成分析報(bào)告,核查并確保CRF中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性。
  6. 其他職責(zé):協(xié)助客戶(hù)準(zhǔn)備監(jiān)督管理部門(mén)的項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查,協(xié)助完成客戶(hù)質(zhì)量管理體系建設(shè)的部分工作,例如SOP文件撰寫(xiě)等

工作地點(diǎn)

西安新城區(qū)天彩大廈-B座1

職位發(fā)布者

王女士/企管專(zhuān)員

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公司Logo北京卓越未來(lái)國(guó)際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司公司標(biāo)簽
北京卓越未來(lái)國(guó)際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(Beijing Excellence Future International Consulting Co.,Ltd.)于2002年成立,是專(zhuān)注于為制藥企業(yè)提供臨床試驗(yàn)全過(guò)程專(zhuān)業(yè)服務(wù)的合同研究組織(CRO)。成立至今已承接了1600余項(xiàng)新藥、器械及上市后藥品的臨床研究項(xiàng)目(含SMO項(xiàng)目),專(zhuān)業(yè)涉及腫瘤、精神神經(jīng)、呼吸、心腦血管、骨科、兒科、消化、麻醉等多個(gè)領(lǐng)域,幾乎涵蓋整個(gè)醫(yī)學(xué)細(xì)分學(xué)科。卓越未來(lái)通過(guò)20余年的扎實(shí)積累,打造出了一支專(zhuān)業(yè)穩(wěn)定的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì),截止2024年,公司人數(shù)已達(dá)1600余人,合作的研究中心近千家,遍布全國(guó)31個(gè)省市自治區(qū),服務(wù)區(qū)域分為:華北地區(qū),東北地區(qū),華東地區(qū),華中地區(qū),華南地區(qū),西南地區(qū),西北地區(qū)等7大區(qū)域,覆蓋城市近 300個(gè)。公司下設(shè)腫瘤、精神神經(jīng)、心腦血管、呼吸、兒科、消化、骨科等八大專(zhuān)業(yè)臨床研究子平臺(tái),設(shè)置質(zhì)控中心、學(xué)術(shù)中心、項(xiàng)目促進(jìn)中心、器械中心、注冊(cè)中心等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域部門(mén)及卓越同舟(藥物研發(fā))、卓越天使(SMO)、天津艾迪特(第三方稽查)等17家子公司。卓越未來(lái)?yè)碛袊?guó)家高新技術(shù)企業(yè)/通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證/擁有授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利、軟著、商標(biāo)等34項(xiàng)優(yōu)質(zhì)資質(zhì),連續(xù)八年獲得中國(guó)醫(yī)藥守法誠(chéng)信企業(yè)/AAA級(jí)信用企業(yè)、北京市科委“優(yōu)秀CRO企業(yè)”稱(chēng)號(hào)、最佳臨床CRO金馬獎(jiǎng)等多項(xiàng)誠(chéng)信品牌嘉獎(jiǎng)。多年來(lái),卓越未來(lái)致力于為企業(yè)提供“一站式、覆蓋藥物全生命周期”的專(zhuān)業(yè)服務(wù),先后與國(guó)內(nèi)外1000多家研發(fā)及制藥企業(yè)和科研院所建立了良好的合作關(guān)系。經(jīng)20余年的發(fā)展,公司業(yè)務(wù)不但從臨床CRO擴(kuò)展到SMO、及臨床前CRO業(yè)務(wù),而且在處方篩選、工藝驗(yàn)證、新藥申報(bào)立項(xiàng)、創(chuàng)新藥早期介入、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、上市后學(xué)術(shù)推廣、頂層設(shè)計(jì)、課題申報(bào)、大品種培育等藥物不同發(fā)展階段的重要環(huán)節(jié)都形成了獨(dú)有的特色。公司憑借標(biāo)準(zhǔn)的業(yè)務(wù)流程規(guī)范、豐富的操作經(jīng)驗(yàn)、完備的質(zhì)控體系、廣泛的專(zhuān)家資源、穩(wěn)定的項(xiàng)目管理及執(zhí)行團(tuán)隊(duì)等優(yōu)勢(shì),已躋身為業(yè)內(nèi)公認(rèn)的誠(chéng)信度和專(zhuān)業(yè)性兼?zhèn)涞膰?guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的臨床研究CRO公司之一。
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